药品审评进入“快”时代 今年将完成11000件
作者：佚名 来源:医药网 2016-10-21 
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截至2016年9月底，已完成审评任务8868件，是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。
目前，已发布8批药物优先审评目录，极大地优化了审评模式和程序。
到今年年底，化药创新药临床试验申请将实现按时限审评，全年将完成审评任务11000件。
药品审评积压最高达3.2万件
临床试验研究（以下简称临床）是创新药研发的关键环节。企业研发的创新药，经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床验证其安全性和疗效之后，才能申请上市。而开展临床之前，须先通过国家食药总局药品审评中心（以下简称药审中心）和药品化妆品注册管理司（以下简称注册司）的技术审评和行政审批。
此前据媒体报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要等上六七年，远远超过了6个月的规定时限。
“药品审评积压是食药总局面临的一个比较艰巨的任务”，食药监总局局长毕井泉上任后第一次赴国新办坐镇新闻发布会便坦言，中国药品审评积压最高的时候曾经达到32000多件。
一方面对于同一种仿制药，不同药企重复申请注册，导致市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。另一方面，临床急需的一些新药要想真正上市，不得不面临庞大的排队长龙，上市审批时间过长，影响患者的切身利益。
去年8月，酝酿多年的药品审评审批改革启动。国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求加快创新药审评审批。
已发布8批药物优先审评目录
“解决审评任务积压与鼓励创新初见成效”，食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐18日对外披露，截至2016年9月底，已完成审评任务8868件，是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。
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