GSP三大附录征求意见 药店面临哪些变化？
作者：佚名 来源:医药网 2016-10-21 
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“内审管理”部分
第一条：内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。
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这是国家层面首次提出“内审”的概念。以前企业在GSP认证之前有类似的工作，一直称为“自查”，自查内容是对照GSP条文。自查是自我认证，能够解决的问题比较有限，主管部门此后的认证工作量依然很大。这里自然有企业不认真、不负责的因素，但也有自查标准不够细的原因。这次内审的内容大大扩充，既提高了企业自查工作的针对性，也提高了企业的工作效率。
可以肯定，企业如果做好了内审工作，不仅自身质量管理可以大大加强，尔后主管部门的认证工作也会加快和增效。
第三条：……企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。
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此前，药监部门对药品零售企业每年有跟踪检查，检查内容主要是社会多发热点和药监部门对该企业的警觉，但范围和深度远不如GSP认证之前的自查。这次把每年的全面内审提升到了和GSP认证一样的水平，等于每年搞一次自我认证，必然大大提高企业遵守GSP的自觉性和自我约束力。
同时规定，当企业发生了这一条所规定的质量事故和特殊情况时，也应当开展全面内审。这就减少了在特殊情况下企业失控所导致的危害社会公众的可能性，这是对问题发生后“即发即除”的机制，可以说堵塞了一个很大的漏洞。
这一条还强化了企业全法人范围的责任，把企业下属机构，以是否法人作为区别：是法人，单独列为审查认证对象；不是法人，进入上级企业的审查认证范围。从理论上讲，做到了全覆盖。
第四条：国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。
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