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《药品管理法》已形成第三稿,或关注使用环节

作者:佚名     来源:医药网    2016-12-2    打印内容 打印内容

  近日,记者在“药品管理法修法思路与重点问题研讨会”上获悉,自去年国务院下发药品医疗器械审批审批制度改革意见后,许多改革的经验需要通过立法来予以固化。其中,《药品管理法》的修订工作进展较快,目前已经形成了第三稿,近期还会进一步论证、修改,然后对社会广泛征求意见,力争尽早把修订草案送审稿上报国务院。

  清华大学教授王晨光指出,《药品管理法》是规范我国药品研发、生产、流通和使用的基础性法律。自1985年实施、2001年修订后,确实发挥了重要作用,但仍然具有计划经济的痕迹。特别是新世纪以来我国的医药产业已经进入了快速发展阶段,该法与改善政府治理方式和能力的要求相比,与药品领域的全球化和高科技发展要求相比,仍有距离。

  他认为,修订后《药品管理法》应该具备四大功能:第一,打造药品领域所有参与主体的共同法律基础和共同维护的制度,发挥保障药品质量、维护公民用药合法权益的根本职能;第二,合理确定药品领域中政府与市场的关系;第三,确定药品领域所有主体的地位,协调其利益,规范其行为;第四,创新监管理念和制度,推动我国药品安全治理体系和能力现代化。

  安全协同共治

  2015年全球药品市场份额分布图显示,北美占到48.7%,欧洲占到22.2%,日本占到8.1%,拉丁美洲占到4%,非洲、亚洲和澳大利亚一共占到16.6%。再从各国药品创新分布来看,排在第一梯队的有美国、欧盟,第二梯队的是日本,中国已经跃居到第三梯队,这足以反映出我国在药品创新方面进展迅速。

  中国药科大学教授邵蓉表示,在《药品管理法》的制定过程中,一定要切记药监部门是药品管理的主要执法部门,但并不是唯一的执法部门。而这部法的宗旨应该是国家各机关、各部委协同一致,一切为了药品安全监管、为了公众的健康利益、为了医药产业发展。同时,我们还要解决药监系统本身事权划分问题,中央和地方、省级和地方,尤其是体制改革二合一、三合一后,一定要兼顾该法的稳定性。

  西安杨森制药有限公司政府事务与市场准入高级总监陈建坦言,制药企业总体而言是一个重投入的行业,它需要一个稳定的可预测的正向激励环境,多方政策融合会导致这个环境的不确定因素过多,从而影响整个产业的快速发展。例如,目前在“三医”改革中药品企业所面临的五大类政策都在动,包括上市准入、招标采购、产品定价、医保报销等等,但可喜的是,大部分政策改变都是向激励的方向行进。

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