仿制药一致性评价对药用辅料行业的影响
作者：佚名 来源:医药网 2016-12-9 
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药物研究机构或成药用辅料主要选择者
我国有药用辅料生产企业约300家，生产药用辅料200余种。近年来安徽山河、湖南尔康、河南新开源、安徽黄山等一批企业成为上市公司，红日药业、辽宁奥克、莱美药业、复星医药等上市公司涉足药用辅料。经过十余年的发展，药用辅料行业已经具备一定的规模和实力。重庆斯泰克因其因聚维酮系列产品采用先进的生产技术、规范生产管理、稳定的产品质量，引来辅料行业著名企业德国瑞登梅尔与其合作建立合资企业。
吐温80是在注射液中用量最大的辅料之一。数年前，鱼腥草注射液因临床不良反应报道增多，CFDA全面叫停该品种的生产，经重新审核后只能恢复肌内注射的小容量鱼腥草注射液，鱼腥草注射液从此淡出市场。后经确认，导致鱼腥草注射液过敏发生的主要物质是吐温80，而非鱼腥草。而市场并无注射用吐温80生产，生产注射液所使用的是普通级吐温80，即只能用于口服和外用。有关部门曾经提出过无注射用辅料的，则需要在使用中进行精制。事实证明，对于大分子混合型辅料是无法精制的，其后出现对普通级吐温80进行脱色处理的现象，但是此举并不能提高安全性，只是改善了外观。南京威尔经过数年研究，证明吐温80与原料、工艺有关，其原料必须使用精制油酸，该公司与多家研究机构合作完成了注射用吐温80的研究与生产转化，保证了注射液使用吐温80的安全性。本案提示了药用辅料与药品休戚相关、荣辱与共的关系，也说明一个辅料可以决定一个药品的生命，决定一个企业的兴衰。
国内药用辅料企业与国外药用辅料企业的差距主要在于，产品质量（主要是指功能性指标）持续稳定有待提高，药用辅料应用的技术服务较少，注射用辅料品种短缺，多陷于价格竞争，集中于中低端客户的争夺。客户要求不高，多以是否具有药用辅料批准文号为优先选择的前提，对药用辅料与药物制剂的相容性、制剂安全性等内在质量概念缺位，缺乏药品安全责任感等少有为制药企业与药用辅料供应商关注。
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