“预BE”成高频词，这些误区要避开！
作者：佚名 来源:医药网 2016-6-24 
打印内容
然而，如果是这个目的的话，那么代价可能有些太大了。无锡市人民医院Ⅰ期临床研究室主任贺晴曾在上述论坛中算了一笔账：“预BE的时间周期很长，所有的临床试验都要通过伦理委员会，要招募，要至少两个交叉，要分析、统计，这个过程最快也要两三个月，有这个时间不如做好药学研究。”
那么，到底应该抱怎样的目的来做预BE？
“实际上，预BE可能是设计正式BE试验的工具，更多用于设计合理的正式BE试验方案，而不是矫正处方。”面对同一个问题，美国法明拉实验室总裁兼首席科学家汤丽娟如是说。
通过预BE，可以更合理地确定正式BE试验中的许多参数。
首先，通过预BE可以观察个体内的变异情况，通过这个决定正式BE的样本量大小。
其次，通过预BE可以确认血中药物浓度分析方法、采血时间、采样量、时间间隔等。
此外，虽说做BE的药品在临床应该是比较安全的，但也有做BE时出现比较严重的临床安全性问题的。因为病理状态下，试验药品可能没有问题，但BE的受试者是健康人，那么就可能有问题。“比如精神类的药，对精神分裂症患者是起始剂量的，正常人用了受不了。”贺晴举了个例子。因此，预BE还可以更好地把握药品安全性。
所以，在四条曲线和预BE都做好之后，再开始正式BE，其一次通过率一般来说会更高。这也就是为什么说做预BE可以提高BE的通过率的原因。
12
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号