“新”“老”有别！揭秘抗体药开发的真正难点
作者：佚名 来源:医药网 2016-9-2 
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据记者不完全统计，自今年以来，数十个单抗药物获批进入临床阶段，其中既有嘉和生物、丽珠集团等老牌抗体企业，也有华兰生物、桂林三金等新抗体玩家，有分析认为未来几年国内抗体市场将迎来“开花结果”的关键阶段。
在近日由恺思俱乐部和每日单抗联合举办的创新抗体药物沙龙上，来自业内抗体领域多位专家分享了各自对国内抗体药物发展机遇与挑战的理解。
“老”抗体的难处——未来竞争激烈在所难免
中国拥有全球生物类似药研发总量的一半，但未来并非一路坦途。应理性研发，关注成本因素
据汤森路透《2015年中国生物类似药发展报告》，目前中国是拥有生物类似药研发状态数量最多的国家，其中单克隆抗体已经成为许多中国企业竞争的主要领域，约占整个生物类似药总量的50%。
然而，有专家向记者坦言，对目前生物类似药在国内的情况并不乐观。“大分子的复杂性决定了企业在研发过程中需要不断把生物类似药与原研药进行比较调整，其研发成本并不会比新药低多少；其次，可以开发的生物类似药都已经有数家企业布局了，几乎没有新的研发空间；此外，即使市场能够容纳得下这么多企业，最终可能仅有少数几家获得利润，企业还是应该理性对待生物类似药研发。”
记者查询上述报告发现，在中国生物类似药研发状态列表中，阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等全球销售额位列前茅的单抗药物尤为受到企业青睐，研发阿达木单抗生物类似药的企业多达20家以上，横跨临床前至临床等不同阶段，跨国药企安进、LG科学也位列其中。
嘉和生物CEO周新华博士认为，在目前药品审评审批加速的背景下，PD-1抗体这类创新药和传统单抗的生物类似药已经站在了同一起跑线上，而后者还需要获得昂贵的原研药，同时验证与原研药之间的相似性，这一点对于药企而言存在很大挑战，“企业要想清楚有限的资金到底用在哪里更合理？另一个巨大挑战在于：一些进口小分子重磅药物已有通过国家谈判降低50%价格的先例，进口大分子药也许会出现类似的情况，对于本土生物类似药企业而言，是否考虑过价格降低到原研药的50%以下才有可能赢得市场竞争？”
周新华表示，“生物类似药一旦上市销售并不会像期盼的那样理想，企业在有限资金的支持下应当尽量及早地满足投资回报，我们的理念是通过研发生物类似药建立团队，以尽快积累经验跳到fast-follower阶段，最后在有可能的情况下进入全新的领域。”
在近日由恺思俱乐部和每日单抗联合举办的创新抗体药物沙龙上，来自业内抗体领域多位专家分享了各自对国内抗体药物发展机遇与挑战的理解。
“老”抗体的难处——未来竞争激烈在所难免
中国拥有全球生物类似药研发总量的一半，但未来并非一路坦途。应理性研发，关注成本因素
据汤森路透《2015年中国生物类似药发展报告》，目前中国是拥有生物类似药研发状态数量最多的国家，其中单克隆抗体已经成为许多中国企业竞争的主要领域，约占整个生物类似药总量的50%。
然而，有专家向记者坦言，对目前生物类似药在国内的情况并不乐观。“大分子的复杂性决定了企业在研发过程中需要不断把生物类似药与原研药进行比较调整，其研发成本并不会比新药低多少；其次，可以开发的生物类似药都已经有数家企业布局了，几乎没有新的研发空间；此外，即使市场能够容纳得下这么多企业，最终可能仅有少数几家获得利润，企业还是应该理性对待生物类似药研发。”
记者查询上述报告发现，在中国生物类似药研发状态列表中，阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等全球销售额位列前茅的单抗药物尤为受到企业青睐，研发阿达木单抗生物类似药的企业多达20家以上，横跨临床前至临床等不同阶段，跨国药企安进、LG科学也位列其中。
嘉和生物CEO周新华博士认为，在目前药品审评审批加速的背景下，PD-1抗体这类创新药和传统单抗的生物类似药已经站在了同一起跑线上，而后者还需要获得昂贵的原研药，同时验证与原研药之间的相似性，这一点对于药企而言存在很大挑战，“企业要想清楚有限的资金到底用在哪里更合理？另一个巨大挑战在于：一些进口小分子重磅药物已有通过国家谈判降低50%价格的先例，进口大分子药也许会出现类似的情况，对于本土生物类似药企业而言，是否考虑过价格降低到原研药的50%以下才有可能赢得市场竞争？”
周新华表示，“生物类似药一旦上市销售并不会像期盼的那样理想，企业在有限资金的支持下应当尽量及早地满足投资回报，我们的理念是通过研发生物类似药建立团队，以尽快积累经验跳到fast-follower阶段，最后在有可能的情况下进入全新的领域。”
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