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总局关于修订茵栀黄注射液说明书的公告

作者:佚名     来源:医药网    2016-9-2    打印内容 打印内容

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有茵栀黄注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照茵栀黄注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年9月23日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各茵栀黄注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好茵栀黄注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、茵栀黄注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的新修订内容。

  特此公告。

  附件:茵栀黄注射液说明书修订要求

  食品药品监管总局

  2016年8月23日

  附件

  茵栀黄注射液说明书修订要求

  一、应增加警示语,内容如下:

  警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  二、【不良反应】项应当包括:

  1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

  2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。

  3.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等,有胃肠道出血个案报告。

  4.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

  5.心血管系统:心悸、胸闷等。

  6.精神及神经系绕:头晕、头痛、抽搐等。

  7.用药部位:皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。

  8.其他:有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。

  三、【禁忌】项应当包括:

  1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
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