中国原创药告别卖青苗时代
作者：佚名 来源:医药网 2017-1-20 
打印内容
另一个值得注意的点是：吉非替尼同时是国内首个获准上市的药品上市许可持有人制度试点品种。
据CFDA的统计，截至2016年12月25日，还有44个上市持有人试点品种已经进入上市申请阶段。在优先审评审批的背景下，这些品种上市时间指日可待。
青苗难卖
“科研机构和科研人员有了更多选择，而不是只能卖青苗。”中国科学院院士、上海药物研究所学术委员会主任丁健说，有了MAH制度试点，研发人员的积极性明显提高。同时，作为国内科研成果产出大户的上海药物所与企业之间的合作模式也更加丰富。
2015年之前，我国药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发能力不断增强，在人民群众对安全、有效和可及药品的需求不断增长的情况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显。
“ 一个新药在不确定能否成功上市时就将大量资金用于建设符合GMP条件的厂房不仅浪费资源，更是将很多有希望转化的创新项目扼杀。而与此同时，国内有很多符合GMP条件的生产企业产能大量闲置。”业内专家说，“捆绑制”管理造成药品研发低水平重复和创新乏力、行业配置效率低下 、 相关主体权责不清、政府行政资源浪费等一些列问题。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。
此后，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议“授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。”经深入研究和广泛征求意见，国务院于2016年6月6日正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号，以下简称《方案》）。自此，药品上市许可持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏业已登台。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号