迎来政策利好 细胞疗法未来如何走
作者：佚名 来源:医药网 2017-2-5 
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为规范和指导这类产品的开发与研究，征求意见稿是国家食品药品监督管理总局药品审评中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写以及多次专题会和工作会议充分讨论后形成的，于2016年12月16日出台，截止时间为2017年1月25日。
长城证券研究认为，此次征求意见稿不仅是免疫细胞治疗行业的一剂强心针，也是一个大洗牌，促使提高产业门槛和监管力度，让缺乏核心技术、不符合水准的企业自行淘汰，整个行业认真按规范以安全为前提向前发展。
据Kite Pharma董事长Arie Belldegrun介绍，8年前已经注意到，当时一些化疗、放疗的技术穷尽也无法改变癌症依旧进展的事实。Kite Pharma公司逐步关注细胞疗法，通过这种新型疗法，有的患者已存活了七八年。和化疗不一样，该疗法通过采集肿瘤患者外周血中的T细胞，体外把这个细胞进行精准的工程设计，使其具有识别并且杀伤肿瘤的功能，并回输给患者从而在体内通过靶向技术杀伤肿瘤细胞。
2016年12月，Kite Pharma宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA)，就KTE-C19作为难治型侵袭性B细胞NHL患者的治疗进行滚动式申请。“欧洲也在申请中，各个监管机构流程进展速度非常快，今年有望获得监管机构的批准。”Arie Belldegrun说，希望把这种技术通过科学的方法带到中国，保证患者的安全，并通过可靠的方式生产。
1月10日，复星医药宣布通过旗下全资子公司在上海注册成立中外合营企业，拟投资不超过8000万美元，拟引进Kite Pharma的CAR-T治疗产品KTE-C19，为淋巴癌及白血病患者带来领先治疗手段。上海血液学研究所所长陈赛娟表示，CAR-T疗法在急性淋巴细胞白血病以及多发性骨髓瘤领域已有一些临床研究，虽然还没有达到治愈恶性血液疾病的目标，但是一种很有希望的方法，对于研究怎么治愈癌症，跨出了重要一步。不过，目前还有很多问题待解决，比如治疗过程中出现的副作用细胞因子风暴，还不知该如何应对。
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