促进仿制药发展的国际经验
作者：佚名 来源:医药网 2018-4-8 
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仿制药价格较低，有利于控制治疗成本，提高患者用药保障水平，在各国均受到高度重视。对于发达国家，仿制药是控制药费的重要方法，也是鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量。对于发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。
促进仿制药行业发展的政策经验
生产环节政策
1.鼓励仿制药研发。一是允许仿制药企业在专利期满前提前研制。二是给予首仿药品一定市场独占期，允许获取超额利润。三是政府做好研发信息服务，为企业提供便利条件。四是对国外药品专利认定实施严格标准，为本国企业研发提供空间和机会。泰国、印度等积极探索利用WTO框架下的强制许可政策。
2.加强反垄断行为检查。针对原研药企业利用支配地位进行市场操纵的现象，对不公平交易和垄断行为加强检查，营造公平市场环境。
3.支持本国企业发展。包括加大政府资金投入，对本国企业的设立、经营给予支持，放松国产药品价格管制等。
流通环节政策
一是实施仿制药替代。针对处方中的原研药，在存在同质量仿制药的情况下，允许药师给患者发放仿制药。如澳大利亚、丹麦、芬兰、法国、挪威、西班牙等国。部分国家如瑞典甚至实施最低价仿制药替代政策。
二是制定有利的价格政策。在零售环节允许仿制药有较高的加成，促使药店销售仿制药，比如英国、法国等。针对同一化学成分的所有药品，包含原研药和仿制药，设定统一的报销价格，促使药师提供、患者选择低价仿制药。如英国、德国、澳大利亚、新西兰等。规定仿制药价格按比例逐次降低，先期仿制者可以获得较高价格，如日本。
三是避免仿制药企业过度竞争。英国对公立医院仿制药实施集中采购，但最多只允许最低价企业连续两年中标。
使用环节政策
一是对医生的激励。通过制定处方指南、处方预算、处方监控、处方费等方法，鼓励甚至直接要求医生使用仿制药。如德国、英国、意大利、西班牙、荷兰等。
二是对患者的激励。提高患者对高价药品的自付水平。政府建立仿制药推广平台，并加强患者教育。如西班牙、日本、美国等。
典型国家和地区的仿制药政策
美国：现代仿制药体系的建立者
上世纪80年代，美国新药研发成果快速增长，但往往售价高昂，公众难以承受。美国政府决定推动仿制药发展，从1984年开始，实施了一系列改革。一是鼓励仿制药研发注册。包括建立橘皮书制度简化药品注册申请流程、引入生物等效性方法缩短研究周期、给予首仿药180天市场保护期、允许出于研发目的使用专利等。二是约束专利药企业的反竞争行为。2003年美国FDA进一步改革，压缩政府保护的专利类型，减少申请障碍，并限制仿制药申请期间专利药公司追加的专利。三是医疗保险体系推广仿制药替代政策。自1975年开始探索，目前基本上所有的联邦、州级公共保险都鼓励使用和报销仿制药。多数药品虽然给消费者选择权，但报销力度不同。四是加强公众教育提高仿制药信任度。从2002年起美国国会陆续专项拨款3000多万美元，通过网站、广告宣传等途径，向公众说明仿制药的使用优势。政策激励下，美国仿制药处方量快速上升。
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