一致性评价选择非289品种 赋能超10亿中药大品种
作者：佚名 来源:医药网 2018-4-20 
打印内容
到了与时间赛跑的阶段，相关品种限时不足300天。
4月13日，国家药品监督管理局官网发布已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批），阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、马来酸依那普利片等7个品种规格提速跑过赛跑线。截至目前，总计三批共8个“289目录”品种（10个品规）通过一致性评价，仅占2.77%。据悉，还有很多企业正在“加班加点”做最后冲刺。
毕竟，国家鼓励政策相继打出“组合拳”，除国务院层面4月3日发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》已明确，要促进仿制药替代使用；将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录；通过的仿制药与原研药按相同标准支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陆续出台政策，对通过一致性评价的品种给予各类补贴。4月9日，江苏省公共资源交易中心一纸通知再掀涟漪：其发布的《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》核心内容是创新药和通过一致性评价的仿制药各相关药企自主申报药品供货价格直接挂网，且承诺这一价格为全国最低价。不少企业代表告诉记者，相关品种的一致性评价工作用“争分夺秒”来形容一点也不夸张，大多处于BE阶段。
格局雏形初现
“时间很紧，全力推进。”几乎是所有企业代表较为一致的观点。
从政策面讲，优质仿制药即将迎来结构性红利。按规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，企业积极性被全面调动，这意味着低质产品将被逐步踢出市场，其腾挪出来的市场空间，优质仿制药就能利用其价格优势，与原研药企业展开市场份额的争夺。
值得关注的一个变化是，仿制药市场正发生着系统性结构升级。从临床、生产，到医学信息、药物警戒、医保支付等各个环节，中国正在全面提升药品质量的全生命周期管理，新时期仿制药新格局雏形初现。
怎么抓住这次结构性机会？目前289目录有8个品种（10个品规）通过一致性评价；前10批参比制剂中，289品种也只占26%。药品临床研究专家程增江博士认为，抓住机会要有两手准备，“一则有基础和实力的企业应加速推进限期品种，优先取得入场券；二则要关注新动向，如果自身品种没有特定优势，不少企业选择非289品种开展一致性评价工作。”他解释称，因为289品种存在关门的风险，多属于低价药，评价费用大、厂家多，在争夺大品种的同时，也可向小品种、“三改”品种倾斜。另外，目前已经有些企业在做注射剂的一致性评价，有关企业要有准备。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号