试行药店分级分类管理 广东药品零售行业面临变局
作者：佚名 来源:医药网 2018-6-1 
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近期，《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（以下简称《分级分类管理办法》）出台并实施。“广东省此项政策的实施，将通过对药品零售企业分级分类管理，有效引导不同条件的药品零售企业，结合自身发展和公众需求，科学转型，促进药品零售行业健康发展。”中国药品监督管理研究会药品流通监管专业委员会委员谭刚说。
分级分类引导行业前行
《分级分类管理办法》根据设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，将零售药店从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。根据企业的经营规模及核定的经营范围等条件，确定药品零售企业风险级别，并从小到大将其划分为A级、B级、C级和D级。
其中，一类店只能经营非处方药，并配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。二类店除非处方药外，还可经营部分处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等“必须凭处方销售”的药品除外）。根据规定，二类店应当配备至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。三类店可经营包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准的三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。同时，三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员）和2名药师或以上职称的药学技术人员。
此外，根据新修订GSP规定，结合广东气候湿热不利于药品储存的实际，《分级分类管理办法》在设施设备方面也提出了具体要求：药品零售企业按照药品包装标示的贮藏条件要求配置与经营规模相适应的常温、阴凉或冷藏储存、陈列等设施设备；企业应按药品与非药品、处方药与非处方药分开，独立集中设置陈列区，陈列布局应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，并具有接受食品药品监管部门网上监管的条件。同时，为规范连锁企业发展，强调了质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员在岗履职的要求。
广东省食药监管局药品流通安全监管处处长林奇艺表示，目前广东省有5万余家零售药店，企业实力参差不齐，假如按照统一标准执行，必定会对整个药品零售行业带来冲击。“《分级分类管理办法》通过分类对零售药店进行引导，让实力稍弱的药店经营风险较小的非处方药品种，具备相应实力的企业可增加风险品种的经营，让中、小企业逐步适应当前行业发展形势。”
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