5个品种首家过评！科伦开挂 复星、华森、康弘发力
作者：医药网 来源:医药网 2019-1-4 
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12月27日， 科伦药业公告称，公司近日获得国家药监局核准签发的化学药品“替硝唑片”的《药品补充申请批件》，该药品国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。截至目前，公司在替硝唑一致性评价项目上已投入研发费用约 586 万元人民币。
替硝唑广泛用于各种厌氧菌感染、肠道阿米巴病、阴道滴虫病等临床常见的传播性疾病的治疗。 替硝唑是继甲硝唑后全球第二个上市的硝基咪唑类抗生素药物，临床广泛用于厌氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等预防与治疗，及肠道阿米巴病等的治疗。替硝唑片已进入国家甲类医保和 2018年国家基药目录。
据米内网数据，替硝唑2017年在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端销售额为3.52亿元，市场领军企业四川科伦药业占比22.82%、江苏远恒药业占比11.71%、山东齐都药业占比11.29%。
在替硝唑片通过仿制药一致性评价的前一天，科伦药业的甲硝唑片也在国内首家通过了一致性评价。甲硝唑片为289品种，被列入国家医保甲类和2018年国家基药目录。据米内网数据，甲硝唑片剂2017年在中国公立医疗机构终端销售额为7201万元。
据科伦药业公告，本月科伦药业共有5个品种通过仿制药一致性评价，具体为替硝唑片、甲硝唑片、阿莫西林胶囊、盐酸克林霉素胶囊、氢溴酸西酞普兰片，该企业一致性评价在2018年底进入丰收期。
其中，科伦药业的替硝唑片、甲硝唑片、氢溴酸西酞普兰片均为国内首家通过仿制药一致性评价。氢溴酸西酞普兰片为国家医保乙类产品。盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价的企业还有重庆药友。阿莫西林胶囊为289品种，通过一致性评价的企业还有石药中诺药业、康恩贝、珠海联邦。
10亿大品种！复星富马酸喹硫平片首家过评！
12月27日，复星医药公告称，子公司湖南洞庭药业股份有限公司近日收到国家药监局颁发的关于富马酸喹硫平片的《药品补充申请批件》，该药品首家通过仿制药一致性评价。富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
据米内网数据，喹硫平2017年在中国公立医疗机构终端销售额为10.78亿元，成为抗精神病药第二个销售额超10亿元的产品。其中，原研阿斯利康占比41.89%、湖南洞庭药业占比39.53%、苏州第壹制药占比18.58%。
此前，泰凌医药公告称，其附属公司苏州第壹制药的富马酸喹硫平片（舒思）已完成一致性评价临床工作，有关的注册资料已于2018年10月31日递交至国家药监局，有望在2019年第一季度末通过审评。
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