2020医药行业发展6大畅想
作者：医药网 来源:医药网 2020-1-17 
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2019年可谓医药行业的小牛市，中信医药指数全年涨幅超过34%，多个细分行业的龙头公司估值均在历史较高位置。基于对2019年医药行业以及相关政策的分析研究，笔者对2020年提出六大畅想与判断。
一、注射剂一致性评价提上日程
过去两年，化学药品口服固体制剂一致性评价工作迅速推进，我们推断，2020年注射剂的一致性评价工作将被正式提上国家药监局工作日程。
2019年10月，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》公开征求意见，正式稿有望在今年上半年发布，预计年中会出现第一批通过注射剂一致性评价的品种。从产品申报时间的先后来看，首批通过一致性评价的注射剂品种可能包括海普瑞药业的依诺肝素钠、齐鲁制药的头孢曲松钠、恒瑞医药的多西他赛和阿曲库铵、正大天晴药业的艾司奥美拉唑钠等。
随着通过注射剂一致性评价的品种逐渐增多，预计带量采购也会纳入更多的注射剂，相关产品的价格或将大幅下降，但仍有企业有望受益。一方面，对于原来市场占有率就较低的企业，有望凭借带量采购快速扩大市场份额，如海普瑞药业的依诺肝素钠；另一方面，药包材行业有望整体受益，中性硼硅模（管）制瓶替代钠钙或低硼硅模（管）制瓶将促进行业大幅扩容，为掌握中性硼硅模（管）制瓶研发和生产能力的企业拓宽发展空间。
二、PD-1抗体药物竞争有望从off-lable向lable方向演绎
2019年底，随着百济神州研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗在国内获批上市，国内PD-1抗体药物市场正式形成了“4+2”（国产4家、进口2家）的竞争格局。此前，PD-1抗体药物的销售更多来自于of f-l abl e（未经批准的适应证）的使用（尤其是肺癌领域），预计自2020年起，国产PD-1抗体药物将逐步在大瘤种适应证上获批上市，如卡瑞利珠单抗治疗肝癌（二线）、肺癌（一线）、食管癌（二线）等，医保药品目录也有望逐步将PD-1抗体药物的大瘤种适应证纳入其中，of f-l abl e的使用范围也逐渐变窄。未来能否快速拿下大瘤种适应证并顺利进入医保药品目录将成为国内PD-1抗体药物竞争的关键。
除了来自l abe（l适应证）方面的竞争外，对药企而言，如何提升临床推广能力也是一项巨大的挑战。长期来看，PD-1抗体药物市场的竞争压力仍然较为激烈，2020年医保谈判中PD-1抗体药物价格的变化也是关注重点。
三、生物类似药将迎来爆发元年
2019年，国内首个生物类似药——复宏汉霖的利妥昔单抗获批上市，接着，齐鲁制药的贝伐珠单抗、百奥泰的阿达木单抗也陆续获批上市。2020年，海正药业的阿达木单抗、复宏汉霖的曲妥珠单抗等多个生物类似药也有望获批上市，国内生物类似药有望迎来“大爆发”。
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