国产创新药将与外资明星产品争夺医保资格 20余款药物将入围
作者：医药网 来源:医药网 2020-8-21 
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8月17日，国家医保局发布正式版《2020年国家医保药品目录调整工作方案》。此前，在8月3日至10日，国家医保局就今年的医保目录调整工作向社会征求意见，而此次正式文件发布后，最大的变化莫过于接纳2020年新获批的药品申报新版目录。
关于今年的医保目录调整，原征求意见稿明确限定，其中两项具备参与资格的药品须是2015年1月1日至2019年12月31日期间，经国家药监局按新药注册申请批准上市的药品，或因适应证、功能主治等发生变化，向药监部门补充申请获批的药品。
这一条款被认为将导致创新药企在2020年获批的药品失去申请资格，因而引起了一定争议。相关企业与协会向国家医保局反映了意见。而昨日发布的最终文件则反映了国家医保局对相关意见的接纳，并展现了最大诚意，将药品获批期限延长到了文件发布当日：8月17日。
不过值得注意的一点是，对于纳入此次医保目录调整范围的新药，医保局文件的定义为经国家药监部门批准上市的新通用名药品，而此前的描述为经国家药监局按新药注册申请批准上市的药品，业内人士分析这一表述的变化也可能导致准入的资格不同，新通用名药品也存在全球新和中国新的差别，因而还需仔细甄别。
同时，2020年尽管受到疫情影响，国家药监局仍然保持了高效的审评速率，截至8月17日，国家药监局至少批准了29款新药，其中包括17个进口药和12个国产药。
其中，跨国药企表现依然抢眼，罗氏、武田、赛诺菲、协和发酵麒麟都各有两个产品获批，其余21个产品分别来自21家企业。
通过此次规则修改，一些创新药的谈判格局也将发生变化。
01 PD-1/L1格局更加复杂
罗氏的阿替利珠单抗于今年2月获国家药监局批准上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。经过此次医保目录调整规则的修改，阿替利珠单抗将获得入场券。
这是继2019年12月10日，国家药监局批准阿斯利康旗下PD-L1药物Imfinzi上市后，国内获批的第二个PD-L1药物。加上6个PD-1药品，目前国内上市的PD-1/L1药物达到了8个。
而且，在今年上半年，不少PD-1产品获得新适应证，PD-1/L1的格局将更加复杂。
根据罗氏2019年财报，阿替利珠单抗的适应症包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的初始治疗、广泛期小细胞肺癌和PD-L1阳性三阴性乳腺癌等。2019年这一产品全球营收18.75亿瑞士法郎，同比增长143%。
肺癌是大多数PD-1/L1争夺的领域，也是能否纳入医保报销的一大看点。国产PD-1中，今年6月，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的新适应症申请正式获批上市，让卡瑞利珠单抗正式加入了肺癌一线治疗之列。而此前，信达生物的 PD-1已经率先被纳入医保。
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