一致性评价批文大洗牌
作者：中国医药网 来源:中国医药网 2022-5-20 
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阿莫西林胶囊申报最热
一致性评价申报数可以侧面反映出厂家对这些老批文市场价值的认可度；但也有可能是因为原料药被垄断，导致企业启动不了一致性评价。排名前50品种中，最多企业申报一致性评价的是阿莫西林胶囊，共有70个一致性评价受理。
02、处方集品种过评情况
TOP20淘汰2000个批文
慢性病药和注射剂是一致性评价的热门品种。咸达药海遨游数据库将通过一致性评价和处方目录集的批文数的品种进行排序，分析发现，批文数前20的热门品种预计也要淘汰近2000个批文（未通过一致性评价的批文）。但是，注射剂大部分是2020年以后获批的，研发成本较低，最终也许能够保留更多批文。
而剩下的批文，未来仍需面临集采的持续降价压力。通过一致性评价的批文如果一直没中标，会否不选择再注册？值得进一步探讨。
如表2所示，实际上，不少通过一致性评价（含视同）和处方集的品种属于近几年新获批的仿制药，如他达拉非片、恩替卡韦片、替格瑞洛片等。
从时间来看，已经不能再申报一致性评价的品种有苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散、奥氮平片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片。
三年期限后是否保批文
理论上讲，首家通过一致性评价后三年就不接受一致性评价的申报。阿莫西林胶囊2018年4月获批一致性评价，理论上2021年4月就停止申报一致性评价。然而，重庆麦克福、吉林省利华、珠海联邦、国药集团威奇达、重庆科瑞和好医生药业都在2021年4月以后申报了一致性评价。
按照政策，“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”，即3年期限过后不能再申报一致性评价。理论上讲还是可以重新以仿制药申报，但是，旧批文没有被注销前，这些企业也不能申报仿制药。
此外，阿莫西林胶囊批文仍有再注册的企业。比如吉林敖东延边药业，虽没有启动一致性评价，但2021年7月再注册成功；同样情况的还有内蒙古通辽制药等。再注册的启动时间往往是提前半年，未获批一致性评价的产品如果赶在再注册受理截止时间前申报再注册，那么获批再注册的时间有可能就是在截止时间后的半年。
假设一个产品的再注册在2022年4月到期，一致性评价截止日为2022年3月，该产品2022年2月提交一致性评价申请，那么，即便一致性评价尚未获批，企业的再注册是否就能够获批呢？这是业界比较关注的一个细节。
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哪些批文值得再注册？
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