化学药物注册分类改革方案正式挂网
2016-3-17 来源: 
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记者了解到，在制剂技术方面，我国与国际相比，还有比较大的差距，只有少部分企业能够达到标准。国内的制剂技术比较粗糙，并没有从研发开始依据物理药剂理论，系统性的严格按照QbD的理念进行工作，并达到药事法规的规范，所以创新就更难。企业如何把技术规范产业化是下一步需要考虑的工作。
细则待定，药企如何走？
“关于‘老三类’中3类药今后该怎么走，我也在学习和期待中。”王泽人如是说。
如今，3类化药的定义是，境内申请人仿制境外上市，但境内未上市原研药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
“这意味着其不再拥有新药新证书，上市后技术转让已然行不通，可以考虑上市许可人这一途径。同时，其还没有3-4年的监测期，并且从此只能是通用名药物，不可以再使用商品名。”程增江说。
“51号文对化药3类开发的影响是巨大的，药企要调整开发策略，但也会造就一些独家品种，成为政策的受益者。有些政策细则仍待明晰，特别是新3类品种的临床试验会如何要求？同时，原规定和新方案在执行上如何过渡？虽然失去了新药的光环，但作为具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品的仿制产品，其含金量将提高，而这也是值得期待的。”
在这个时期，对中小企业来讲，更是挑战。上述业内人士表示，“小型特色产品药企如果没有创新能力与资金来源，要尽早谋求兼并。转行也是企业可以考虑的，利用现有的条件和设备做化工品等。而大企业则应该继续走新药研发的道路，以占据一定的市场地位。”
同时，药价、医保、医疗的投入也将牵动企业的研发动力和未来的发展。
文章链接：中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/52689.html
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