药品追溯存三种路径，中国走哪条？
作者：佚名 来源:医药网 2017-3-17 
打印内容
据了解，目前中国药品追溯系统最大的问题是终端，也就是现有的追溯系统很难抵达最终的患者阶段。有分析人士表示：“其核心原因是，我国现有的20位电子监管码全部被设计为暗码结构。这意味着，除了该药品生产企业本身，以及接受生产企业信息的人，几乎没有人可以解释产品的批号。”
这位分析人士指出：“停止执行电子监管码后，目前这种单一信息通道困局是企业自己选择的。如果生产企业自己主动将电子识别批号等追溯信息标记在药盒的标签上，向全社会开放，并行于原来单一通道，追溯局面将会彻底改观，药房、医院都可以直接解析药品信息。因此，目前的问题是企业主体由于历史原因，自己封闭了追溯信息，导致困境延续。”
企业独立开放信息
从法规层面来看，目前药品追溯系统可以区分为三种模式：国家主体的追溯、企业非独立主体的追溯，以及企业独立主体的追溯。上海医疗器械行业协会副会长严樑在接受本报记者采访时表示：“相比这三种模式，企业独立向全社会开放电子识别追溯信息，可能是今后中国追溯制度建设的方向。”
严樑指出，重新建立一个药品安全追溯系统，应该至少满足以下几个方面的要求：第一，追溯系统的末端必须抵达患者；第二，采用开放的适用技术，形成一个可以相互兼容的追溯系统；第三，可以直接融入国际物流系统，直接被企业现有的ERP系统采用，帮助企业提高供应链的管理效率；第四，有利于国家监管效率提高，有利于提高不良事件处理效率；第五，追溯系统中的数据无论对监管部门和相关企业都具有安全保障。
严樑认为：“理想的企业为主体的追溯，企业本身应该向公众公开电子批号数据，而不是仅仅向某个服务机构开放数据，受服务机构的限制。企业如果自己将电子识别批号等追溯信息主动开放在标签上，产品所到之处的人和机构，在任何情况下，可以采用公开的技术手段，进行使用或者查询，就不再受制于某个服务机构规定途径的制约，便于形成市场化的监督体系。”
以企业为主体的追溯，是否可以理解为企业需要承担直达最终患者的全程追溯责任？
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号