进口药品国外被“红牌”了 中国该怎么办？
作者：佚名 来源:医药网 2017-3-31 
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很简单，EMA查到了一家做仿制药评价的临床试验外包机构，也就是CRO公司有数据完整性的问题，所以在他两个基地、生物检验中心的品种，全部被认为数据不可靠，自然这些产品也就从现在开始被建议停止使用。已经入境的，停止使用，尚未入境的，无论是监管还是市场可能都会拒绝其入境。
那么，这些跨国企业的仿制药在EMA被中止使用，那它是否进口了呢？关于中国监管的态度，我们也可以来讨论几个问题。
1、我们只认可自己审核批准结果
药企在欧洲报上市，在美国报上市，在中国报上市，都需要和当地境内药监局注册申报。每个体系中的技术指导原则不一样，需要递交的资料内容有差异。关于现场核查，每个监管体系自己完成。有部分所谓的数据互认，其实也是该临床机构接受过多方面的监管核查，被多方面任何，之后各方签署的合作协议罢了。总的来说，监管确实仅仅信任自身认证核查的结果。至于境外数据的认可，目前各方面的做法也是进行沟通，风险评估，并没有一个“必须接受”的范围。
那么现在，假设同样是诺华的仿制药，进入欧洲市场的结果是EMA批准的，现在发现在印度的临床CRO数据不可靠，做出中止使用的结论也是EMA核查飞检后确定的。
这个结论，中国药监局是否需要认可？
事实上，更多的是社会舆论压力，很多人会认为“凭什么欧洲中止使用的，让我们中国人用？”可我们无法证明诺华的该仿制药进入中国市场的时候，采用的是同样的工艺、临床数据。你们之前不都呼吁要承认境外数据吗？从这个角度来说，我们设定的进口三报三批、进口检验的游戏规则说不定还真是救了我们。同样是这个品种，进入中国，当时进口产品三报三批，境内临床，可能数据是更完整的。
2、是否发起有因核查？
这个我倒是觉得可以，如果一个企业的数据被其他监管部门质疑，那么我国药监系统是否应该对这些企业或者相关CRO发起飞检？包括核查当时进口注册是否使用了该CRO的数据等等。也就是说，这只是一个怀疑，但如果真的有问题，我国监管应该是认可自己核查结果的，也应该发出中止使用、限制进口的结论。如果没问题，当年的进口注册未使用不恰当的数据，没有使用该印度CRO公司的服务，其临床数据目前核查没有问题，那么继续在我国境内使用自然也没问题。
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