进口药品国外被“红牌”了 中国该怎么办？
作者：佚名 来源:医药网 2017-3-31 
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3、原研参比认可的是原研数据链完整
这里有一个问题，既然EMC的核查结果我们并不承认，并不会因为欧美认可一个药我们就认可，也不会因为他们中止使用一个药我们也就驱逐出境，那么为什么为什么认可原研药就是参比制剂呢？
因为没办法，那是在各种监管体系下完成了临床和上市后大数据积累的产品。药监局不能因为你做仿制药，重新核查一遍原研药，确认原研药可以作为参比对吧？有些时候，这里的监管风险是被评估的，只能默认为其是合理的。
4、几个矛盾的观点
A：应该取消进口检验，释放大量药检所工作量，投入市场监管工作。市场上抽检到不合格产品，重罚，直接罚到倒闭或者取消进口资质。
B：进口造假产品上市了，再被查到，危害已经造成了，且无法挽回，社会损失巨大。宁愿在源头进行检定。如果没查到问题，产品上市后造成药损，药检所一起承担责任。
A：欧美比我们先进，他们批准上市的产品，我们应该同步进口，任何欧美数据。很多产品无法同步上市，给患者造成了莫大的麻烦。进口三报三批取消，直接桥接海外数据才是解决我国用药可及性问题的正道。国内临床基地不够用，完全可以学习欧美态度，开放全球临床范围，让企业自己寻求临床，包括澳大利亚、印度、印尼……
B：日本的闭环系统振兴整个产业，并且保护国民。我可以承认你在境外做临床试验，但这个试验基地我应该去核查过，而且你在申报临床方案的时候，需要得到药监的认可。不能你在任何地方做出的临床结果我都认可。
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