重磅：上市药品目录今年将出
作者：佚名 来源:医药网 2017-3-31 
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政府购买服务依然是今年推行药审改革的工作之一，赋予审评机构相对灵活的人事、劳资、财务管理权，使药品审评机构充满活力。
国家食药监总局药审中心主任许嘉齐表示，“今年就可以购买服务，三个部门试点，我们是其中之一。另外，我们总说要向国际药品审评看齐，了解一下美国食品药品监督管理局（FDA）的方式，这次我们将向美国FDA引进高年资的临床审评的首席科学家，包括药理毒理审评力量，引入一个小团队。”
“目前我们的注册申请的链条很长，从受理、检查、审批、审评，从县市到省里再到国家，每个环节都增加了协调的成本。我们必须要进行改革，特别是改革受理模式，这项是改革意见中的一项工作。”吴浈一句话道破了注册申请积压存在的核心问题。
此外他强调，改革受理模式，必须要启动电子通用技术文档（eCTD）系统建设，提升信息化水平，而这也是接轨国际的一条通道。制定药品注册电子提交技术要求，争取尽快实现化学仿制药按新系统的要求实行电子申报和审评，实现境内外企业申报技术要求和格式要求基本一致，进一步提高审批效率。
为一致性评价解结：启动临床试验机构备案制
2016年，中国开展了仿制药质量和疗效一致性评价，但是在一致性评价的路上，药企面临的不仅是一个品种近千万的评价费用，更纠结的是找不到参比制剂和临床试验机构。
“2016年临床试验批件批的很快，但是做一致性评价的临床试验审批或将以千和万来计数，临床试验机构不足的问题十分突出，同时目前参比制剂备案急剧增加，已经形成了堰塞湖，哪些可以，哪些不可以，大家等待答复。”吴浈表示。
面对当前的困难，吴浈开出了药方。
他表示，“现在有400多家临床实验机构，100家正在审批，未来有将近600家临床实验机构，而且也放开了港澳台的医疗机构加入到临床实验机构里面来，启动临床试验机构备案制，不再审批。也欢迎院校、研究机构都可以加入到BE（生物等效性）试验中来。同时，为了解决仿制药找不到参比制剂的问题，今年将启动建立上市药品目录集。”
吴浈表示，企业普遍反映医疗机构不愿承担BE试验，即使意愿开展试验，费用也高得惊人。BE试验是一致性评价的金标准，除部分药品可用体外溶出豁免BE试验外，其余均应开展BE试验，为了解决BE试验基地问题，总局正在研究，在充分利用好现有临床基地的基础上，放宽一致性评价的临床试验问题，必要时可以启动修法程序，对《药品管理法》的个别条款进行修改。
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