重磅：上市药品目录今年将出
作者：佚名 来源:医药网 2017-3-31 
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同时，为了扩大临床试验的资源，国家食药监总局将协调相关部委落实相关鼓励政策，为企业打开狭窄的临床试验通道。
吴浈表示，“临床试验由过去的审批制度改为备案制。我们不搞批准，搞备案，不搞认证，搞检查。我们要投入到临床试验的核查中。要保护受试者，让受试者有尊严，不受伤害。”
而参比制剂的情况则更为复杂，有的在国内上市，有的未在国内上市，有的原研已经停止，有的找不到原研是谁。即使选择国际公认的药品作参比制剂也有一个标杆问题。企业对参比制剂的选择比较迷茫，对此，国家食药监总局公布了一批参比制剂的品种，后续还要继续公布。
“我们要建立我国的上市药品目录集，也就是大家所称的“橙皮书”，这个制度我们过去没有，现在必须要建立，这是一项迫在眉睫的工作。我们要借鉴国际通行做法，结合中国的国情，把新注册分类后批准上市的新药和仿制药及其参比制剂信息、通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种及其参比制剂信息对外公开，引导和鼓励仿制药有序研发和申报注册。”吴浈表示。
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