江苏未过一致性评价仿制药将注销批文？真相是……
作者：医药网 来源:医药网 2018-11-9 
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11月6日，江苏省人民政府网转载了新华日报的《我省清理仿制药市场 不通过一致性评价将注销批文》。该文一经发布，在业内引发强烈关注。
文章内容显示，从5日在宁召开的鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上获悉，江苏省将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。该省相关负责人介绍说，为了将药效欠佳的仿制药逐出市场，国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销批准文号。
文中提及“国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价，不通过一致性评价将注销批文”，不过，业内猜测这可能是报道有误。在《医药经济报》记者采访中，有专家认为，事实上情况是 “国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价”，并有一种可以延期的情况：“其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”
从地方发文看，9月4日，上海市食品药品监督管理局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，在第9项“药品再注册”事项中提出，“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。”
过评289品种仅19个
根据江苏鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上的消息，截至10月底，江苏省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价，涉及93家企业254个品种，完成研究并获受理62个品规，数量居全国第一；获批16项，数量居全国第二。目前，通过一致性评价的仿制药，药盒上都标注“仿制药一致性评价”标识。根据相关政策，质优价廉的仿制药将在药品目录调整、医保报销政策等方面享受更多优惠，而未通过一致性评价的仿制药将不能进入统一采购平台，不能进入医院。
Insight 一致性评价数据库统计，截至10月底，289目录启动率为39.9%，通过的289品种19个。一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有7个。
未过品种生存空间不断压缩
按照国办2016年8号文要求，“289目录品种”，即国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，涉及17740个批准文号，须在2018年年底前完成一致性评价（还有延期到2021年年底的特殊情形），否则不予再注册。这被业内点评为 “大批仿制药批文已在消失边缘”。
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