进入医保目录，这些国产新药到底经历了什么
作者：佚名 来源:医药网 2018-8-24 
打印内容
最近，一篇名为《让进口药大降价的重大创新药，为何上市9年仍不能进医保？》报道引起业内强烈反响。
随着新药审批的改革，仿制药一致性评价的推进，我国制药企业对于创新药研发的热情越来越高。但是，作为本土研发的创新药，其市场表现是几家欢喜几家愁。我国第一个具有自主知识产权的1.1类氟喹诺酮类抗菌药，面市9年来，始终未能进入国家医保目录及多数地方的公立医疗机构基本用药目录。同为一类新药，我国首个完全自主知识产权的小分子抗癌靶向新药“埃克替尼”，虽进入了2017版国家医保目录，却受到部分省份医药招标采购周期与要求所限，难以进入很多医院的采购目录。但市场上，也有部分国产创新药通过纳入医保，实现两位数，甚至五位数的业绩增长。
出现这样的两极现象，其实并不意外。从欧美等成熟医药市场的经验看，既有上市一年销售就超百亿美元的超级重磅炸弹，也自然有上市几年之后就销声匿迹的全新化合物创新药。
创新成果能否兑现为商业价值，由市场说了算。更重要的是，医生的临床需求也决定了新药的去留。而医保部门也会根据HTA研究以及医保承受能力来评估是否入选一款创新药。
因此，对于本土创新药企业来说，上市并不意味着成功，无法兑现市场价值也是常有的。新一轮医保谈判风雨欲来，趁此机会，我们不如回顾一下，通过医保谈判进入医保目录的本土创新药到底经历了什么？
进口药降价，本土创新药处境尴尬
国产创新药，是与进口创新药对比。2016年3月国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，将1类（境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品）药品定义为创新药。而在这之前上市的国产创新药中，大部分并不是绝对原创的新药，某种程度上仍是Me too或者Me better开发，或者用一个更加贴切说法是“创仿结合”。
即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利。多数时候，我国本土创新药企业的最大优势是价格，走上述的研发思路可以最大程度地弥补我国药企在研发能力上的不足，从而降低研发失败的风险，也避免了因为完全创新的药物存在一定的不确定性而不能给企业带来确定回报的风险。
虽然一款新药能否获得商业成功由内外多方原因造成，但能否进入医保以及进入医保后以价换量的策略是取得成功重要的原因之一。自从国家医保谈判实施以来，当本土创新药和进口创新药之间的价差因为报销而缩小很多的时候，才是考验本土创新药能否获得医生和患者广泛认可的关键。谈判之后，进口创新药大幅度降低，国产创新药的价格优势就会明显变小。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号