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辅助用药头上再戴“紧箍圈”

作者:医药观察家报     来源:医药观察家报    2019-12-6    打印内容 打印内容

继被“重点监控”“剔出医保目录”之后

辅助用药头上再戴“紧箍圈”

日前,国家药监局发布《关于修订脑苷肌肽注射液说明书的公告》和《关于修订复方骨肽注射剂说明书的公告》,要求这两种药物在说明书中增加【警示语】,修订【禁忌】和【注意事项】等。这相当于又给这两种辅助用药“头上戴上了新的紧箍圈”。事实上,今年以来,“重点监控目录”的公布,“国家医保目录”的调整,都意在“围剿”辅助用药,此次修订说明书,更是让这两种辅助用药“雪上加霜”,相信后续还会其他辅助用药遭受“相同的待遇”。那么,辅助用药真的该全面“封杀”吗?相关企业能否找到新的出路?

影响:市场进一步萎缩

据了解,国家药监局此次要求修订说明书的脑苷肌肽注射液,国内生产企业主要为吉林四环制药和吉林振澳制药;复方骨肽注射剂生产企业主要包括南京新百药业、黑龙江江世药业、河北智同生物、常州方圆制药。这两个品种2018年在中国公立医疗机构终端销售额分别为33亿和8亿元。医库软件董事长涂宏钢表示,此番修订说明书肯定会对这两个品种的销售产生一定的影响,尤其是复方骨肽注射剂说明书修订要求注明:儿童禁用、孕妇及哺乳期妇女禁用、严重肝肾功能不全者禁用、老年人使用无可靠参考资料,医务人员需权衡利弊,酌情使用等,将会极大地限制用药人群,医生在对其他人群使用的时候也会相对谨慎或者用其他产品替代。此外,这次药监局单独要求针对脑苷肌肽注射液所含成分“单唾液酸四己糖神经节苷脂”修订说明书,无疑是要进一步加强重点监控药品的管制。因此,这两个品种的市场将进一步萎缩。

本报特约观察家、鼎臣医药咨询创始人史立臣也分析认为,今年以来,很多中药注射剂被要求修订说明书后,销量出现明显下滑,此次辅助用药在说明书中被要求增加【警示语】,修订【禁忌】和【注意事项】后,使用范围明显缩减,很多医生会谨慎处方。

不仅要求修订说明书,今年“重点监控目录”出台和“国家医保目录”调整,都对准了辅助用药,部分医院甚至干脆停用。那么,辅助用药在临床上是否真的到了“穷途末路”的地步?是否真的该全盘否定?

史立臣表示,其实,辅助用药真正应该叫“协助治疗性药物”,让患者在治疗过程中效果更好、痊愈速度更快。在临床上,某些治疗性药物副作用较强,但与辅助性药物联合用药,则能够明显减轻副作用,甚至没有副作用。所以,辅助用药并不能全盘否定。现在辅助用药之所以被重点监控,还涉及很重要的一个问题:国际用药市场排名前十位的基本都是治疗性药物,但我国则大部分被辅助用药所占据。这就是问题焦点,医保基金难以承受,所以被重点监控也就容易理解。现在监管部门出台的一系列举措,都是为了促进合理用药,改变中国医生的处方习惯,进而调整中国药品的研发结构与临床应用结构。

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