生物类似药将冲击糖尿病用药领域 未来走向如何？
作者：E药经理人 来源:E药经理人 2019-12-27 
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随着CDE开始对利拉鲁肽生物类似药临床试验的指导原则征求意见，这一品种的竞争序幕将拉开帷幕。华东制药、通化东宝、深圳瀚宇、正大天晴、东阳光等都希望在糖尿病领域的NO.1药品上分一杯羹。但值得警惕的是，近期政策对糖尿病领域药品价格的扰动明显，未来，利拉鲁肽及其身后的GLP-1、SGLT-2、DPP-4市场将有何走向？
昨日，CDE公开征求对《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的意见。该意见稿从概述、临床研发要求、临床试验设计要点3个方面阐述了利拉鲁肽生物类似药研发的一般要求。
利拉鲁肽（商品名：诺和力）由丹麦诺和诺德公司研制，于2010年在美国上市，2011年进入中国市场。
利拉鲁肽上市后就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂，2018年的全球销售额达38.5亿美元，在全球所有降糖药中排名第1位。在中国，2017年经医保谈判后迅速放量。
但环顾2019年的糖尿病用药市场，情况越来越复杂：国务院要求城乡居民糖尿病患者在医保目录范围内的门诊用药纳入医保支付，报销比例提高至50%以上；河北、武汉等地将二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素等传统用药纳入带量采购；更多GLP-1、SGLT-2创新药降价进医保；大量生物类似药、仿制药兵临城下。
01.利拉鲁肽独大，医保谈判能否搅局？
根据相关统计，2018年全球糖尿病市场规模已达450亿美元，相比上一年增速回落至1.5%，出现这种情况主要是因为三代胰岛素专利相继到期，生物类似药竞争导致整个胰岛素销售额出现下降趋势。但同时GLP-1受体激动剂市场快速扩容，2018年规模已经达到93亿美元，年均复合增长率达到了35.7%，成为整个糖尿病市场的主要驱动力。
而未来，糖尿病用药市场或将遭到GLP-1生物类似药的冲击。
目前，全球范围内暂无利拉鲁肽生物类似药上市。但同样是GLP-1受体激动剂的度拉糖肽2018年销售近32亿美元，紧随其后，且是目前礼来最大的产品。
利拉鲁肽虽然一直是全球大卖的降糖药，但是因为价格原因，一直未能打开中国市场。进入中国6年后的2017年通过谈判纳入了国家医保目录，利拉鲁肽才在中国市场有比较明显的放量，2018年销售收入增长了73%，达到5.21亿丹麦克朗（约8250万美元），已经占到中国整个GLP-1药物87%的市场份额，但还仅占整个糖尿病药物市场1.3%的份额。
数据显示，国内公立医院主流用药仍以胰岛素和二甲双胍为代表的口服降糖药为主。医药魔方报道，2017年糖尿病药物中，DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂等创新药物在中国的总销售额为人民币18亿元，仅占市场份额的3.4%，而同期这三类药品在美国的总销售额为147亿美元，占市场总份额的42.6%，已成为紧随胰岛素后，三大糖尿病主要用药。
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