生物类似药将冲击糖尿病用药领域 未来走向如何？
作者：E药经理人 来源:E药经理人 2019-12-27 
打印内容
可见，在中国的糖尿病市场，GLP-1占比极低，与全球格局相差甚远。但其未来的增速和空间却可见一斑。这也是吸引众多生物类似药入局的原因。
2018年1月，中华医学会糖尿病学会分（CDS）编写的《中国2型糖尿病防治指南》将GLP-1提升至二联治疗方案之一，即无法被二甲双胍单药所控制的患者，可以在早期加用GLP-1、DPP-4、SGLT-2或胰岛素进行联合注射治疗。此外，如果二联治疗血糖控制仍不达标，可联合使用3种不同机制的降糖药物。这一定程度上是提高了GLP-1在治疗糖尿病药物中的地位。
全球GLP-1市场中，利拉鲁肽、度拉糖肽和诺和诺德最新的索马鲁肽就占据了90%左右的份额。而在国内，Insight数据库显示，目前国内已获批的GLP-1受体激动剂主要有7个，分别是短效制剂艾塞那肽（阿斯利康）、贝那鲁肽（仁会生物）、利拉鲁肽（诺和诺德）和利司那肽（赛诺菲）；长效抑制剂洛塞那肽（豪森）、艾塞那肽微球（三生制药）、度拉糖肽（礼来）。
但由于此前仅有利拉鲁肽进入医保，放量效果明显，占据了绝大部分市场。
但在今年的医保谈判中，阿斯利康（三生制药）的艾塞那肽、赛诺菲的利司那肽谈判成功，成为搅局者，但在利拉鲁肽和度拉糖肽的临床数据下，以及未来索马鲁肽的入局，格局将如何改变，还很难说。
02.生物类似药或将冲击
根据Insight数据，目前针对利拉鲁肽进行申报的企业至少达到11家，包括通化东宝、华东医药、联邦制药、正大天晴、深圳瀚宇、圣诺制药、广东东阳光等。
中国药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，通化东宝正在进行与诺和诺德的利拉鲁肽比较的三期临床试验，华东医药的三期临床也已于今年一季度全面开展，预计年底完成，明年初申报上市。
此外，进度更快的还有深圳翰宇药业，11月20日其产品上市申请获药审中心承办，本次按照新4类仿制药报上市。
此外，上个月东阳光药称拟以20.57亿元收购焦谷氨酸荣格列净和利拉鲁肽，其中国家1类新药焦谷氨酸荣格列净（SGLT-2）目前准备开展III期临床试验，生物制剂利拉鲁肽正在准备同步开展I期及III期临床试验。
可以预见，未来两年，生物类似药将陆续上市，而遭遇仿制药的不仅是利拉鲁肽，在SGLT-2、DPP-4等创新降糖药上，也都各有追逐者。
但各家需要警惕的是，糖尿病领域在2019年经历了多重政策的影响。首先是年初，总理在今年《政府工作报告》中提出要做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。随后国务院提出，对参加城乡居民基本医保的3亿多高血压、糖尿病患者，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上，各地纷纷跟进政策。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号