中印药品监管交流会召开 国产仿制药产业面临压力
作者：医药网 来源:医药网 2019-6-28 
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另外，随着《我不是药神》电影席卷全国，也加深了中国民众对印度药品“价格低”的印象，这也催生了一个新现象：有报道称，现在很多中国游客到印度旅游，都喜欢顺便买些药品。显然，这更加刺激了印度药企进入中国拓展市场的需求。
自2018年以来，印度药企在通过各种途径试图打开中国市场。2018年7月，印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元在中国医药城成立安若维他药业泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作，共同在中国设立合资公司，联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品；2019年2月，印度药企瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片在国内申请了生物等效性试验，为进入中国市场做准备。此外，阿拉宾度、瑞迪、太阳制药等印度大型药企均陆续在进行中国的药品申报。
可见，印度药品进入中国后，价格将会是印度药企抢占市场的关键打法，也与中国政府当前对降低药品价格的要求相适应。
2、中国仿制药产业大变革进行中
“质优价廉”是长久以来政府对仿制药提出的标准，从政府部门近来对推动仿制药产业发展的一系列动作来看，“提质”与“降价”是贯穿其中的关键词。
6月20日，按照《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求，卫健委药政司正式公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，方案同时也明确，加快提高上市药品质量，自2020年起每年年底前发布鼓励仿制的药品目录，并且目录内的药品将享受一系列优待政策。这也意味着，国家正采取实际行动鼓励和引导仿制药产业发展。
是否通过一致性评价已成为衡量国产仿制药质量的重要标准，并且全力推进仿制药一致性评价也是药监局当前工作重点之一。此外，4+7带量采购入选的仿制药是将通过一致性评价作为第一道门槛，4+7的目标也是为了保证药品质量的前提下降低药品价格，进而节省医保基金。4+7还引发了试点城市外的联动降价，甚至企业自主申报降价。从第一批带量采购试点的结果来看，药品降价效果明显。
近来引起医药行业不小波动的，则还有医保局联合财政部将进行的针对77家医药企业展开会计信息质量检查工作，重点瞄准药企的销售费用，这被认为是医保局确定药企成本结构的一种方式。而接下来将影响的必然是药价环节。不仅是医保局方面的动向，在6月14日卫健委召开的新闻发布会中，再次强调了降低虚高药价在医改进程中的重要性。
印度药进入本土市场无疑将倒逼本土仿制药为了巩固市场提升质量和降低价格，或将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。然而，印度仿制药进入中国之路也或许并非预期来得那样快速。虽然印度药品在价格上有很强的吸引力，但质量问题也一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月，FDA就发布了多个公告，指出太阳制药、Luptin等印度知名药企存在生产质量问题。
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