MAH制度试点让企业尝到了哪些“甜头”？
作者：医药网 来源:医药网 2019-7-12 
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“药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度试点在我国是一项制度改革。安必生是这项制度改革的受益者。”近日，上海安必生制药技术有限公司总经理雷继峰这样对记者说。
MAH制度是国际社会普遍采用的药品管理制度。与我国上市许可与生产许可合一的“捆绑”管理模式不同，MAH制度是将上市许可与生产许可分离，允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。
从2015年11月第十二届全国人大常委会第十七次会议通过“关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定”至今，MAH制度试点已近4年。在试点期间， MAH制度在鼓励新药创制、优化资源配置、促进产业升级等方面取得了积极成效。
创新活力进一步激发
安必生成立于2007年，在近10年的时间里，都是从事制药技术服务，帮助国内制药公司实现产品在美国的上市和销售。但研发出来的产品是别人的，在合作对象赚得钵满盆满的时候，安必生基本没有盈利。2013年，安必生在美国申报了产品，并在国内找了合适的委托生产商，准备自己做产品。
2015年11月和2016年1月，安必生的仿制药孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片被美国FDA批准上市。而此时，国内MAH试点也开始实施。令雷继峰惊喜的是，试点允许研发机构和科研人员申报药品注册，不具备生产条件的可委托其他具备条件的企业生产。在原有管理模式下，安必生的产品想要上市，首先要投资建厂。“那样的话，我就投资不起了。征地建厂，投资起码上亿元，而且没有2～3年时间下不来；我们就一个品种，其后续生产、运行维护等费用也很高。”雷继峰说。
2018年6月，安必生凭借同品种在美国上市的共线生产线申报国内上市获批，成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构。值得一提的是，由于免除了投资建厂，安必生的产品在国内上市时间缩短了约2～3年。
而对安必生来说，MAH制度试点不仅使其有了自己的产品，更使其研发投入有了市场回报——其持有的孟鲁司特钠片作为国内同类产品中首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，受到大量医疗机构的青睐。
事实上，安必生不过是受益于MAH试点的研发机构的缩影。资料显示，和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的1类创新药呋喹替尼胶囊于2018年9月批准上市，得益于MAH试点，其审批时间从以往的2～3年缩短为15个月；上海君实医药科技股份有限公司研发的创新抗PD-1单克隆抗体药于2018年底获批上市，受益于MAH试点，其上市时间缩短了约3～4年。
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