MAH制度试点让企业尝到了哪些“甜头”？
作者：医药网 来源:医药网 2019-7-12 
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“MAH制度试点大大激活了企业的创新活力。”江苏省药监局注册处处长王宗敏说。据悉，截至目前，江苏省各类试点申请223件，其中由科研机构提出的申请为56件，占全省申请总数的25.1%。而在上海，已有48家申请单位共125件（76个品种）提交了试点申报资料，其中31个品种是尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。
产业结构进一步优化
在进一步激发研发机构创新活力的同时，MAH试点还有利于整合资源配置，推动产业升级。
随着环保要求提高或者城市重新规划，有些药企面临整体搬迁。对药企来说，异地选址重建不仅需要资金，更需要时间，已上市销售的产品甚至面临着停产的风险。2016年，无锡曙辉药业有限公司需要整体搬迁，其将原工厂所拥有的文号都转为持有人，工厂放弃重建，直接将持有的品种委托给其他企业生产，既节省建厂时间，也节省建厂资金5000万，同时加快了持有品种的上市时间，其主打产品环孢素软胶囊经委托生产上市，一年销售达2000万元。
王宗敏认为，整体搬迁的企业在申请成为持有人后，实现了可进可退。部分市场销售好的产品可以在新建厂房过程中先进行委托生产，市场销售不好或者没有销售的产品则可以放一放，既能保证上市产品的市场供应，也避免了生产线重复建设。
此外，一些集团公司也在MAH制度试点过程中，尝试将各控股子公司的药品批准文号转移到集团公司持有。以上海医药集团股份有限公司为例，溴吡斯的明片及卡马西平片这两个产品批准文号均归上海中西三维药业有限公司所有。2018年4月，上海医药成为上述两个产品的持有人，上海上药中西制药有限公司、上海医药集团青岛国风药业股份有限公司分别作为受托生产企业。上海医药相关人士表示，根据集团总体战略，中西三维以发展绿色原料药为主，不再发展固体制剂业务。
“集团成为持有人，有利于集团按各子公司生产加工能力将产品进行整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，促进企业良性发展，同时由集团公司对上市产品质量负全责，有利于保证药品的可及性。”上海医药相关人士说。
“MAH制度有助于让专业的人做专业的事。” 华北制药新制剂分厂厂长刘树林说。在他看来，MAH制度也给具有强大生产制造和质量控制能力的药企带来了诸多市场机会。据悉，从2016年起，华药新制剂分厂就从内部质量管理、生产管理等多方面着手准备，广泛跟业内沟通，积极承接委托生产。目前，新制剂分厂已经签订了8个产品的委托生产协议。“预计我们的产能利用率提高了8～10个百分点。”刘树林说。
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