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注射剂一致性评价申报“升温” 这类企业及品类领跑

作者:医药网     来源:医药网    2020-12-25    打印内容 打印内容

公开资料显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元,比2018年增长约200亿元,TOP20产品合计销售额超1000亿。这其中,仿制药占据了相当大一部分。如此巨大的医保支出,监管部门降至列入集中采购的范围当然只是时间问题。对比口服仿制药产品在国家集采中的表现,注射剂企业当然明白大势无法逆转。随着第四批集采渐行渐近,注射剂一致性评价申报及过评工作也如火如荼。

广谱抗生素扎堆申报 多个抗肿瘤品类过评

我们梳理了注射剂一致性评价的最新情况,从注射剂产品申报品种的适应症分类来看,呈现出覆盖范围较广、类型分散的特征,并没有出现某一适应症申报特别集中的情形。

从注射剂一致性评价申报受理排名来看,注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、注射用头孢他啶、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠等品类,申报企业数量最多、最为激烈。

其中,广谱抗生素注射用头孢曲松钠受理号及申报企业数量都是最多,其次是呼吸道疾病品类、镇痛药品类以及消化道品类的申报数量较多。

从申报品种终端销售额来看,申报的注射剂市场规模较大,如盐酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑钠等品类,2019年公立医疗机构终端销售均超60 亿元,另外还有注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠等,市场规模都超30亿。而上述注射液申报企业数量靠前,一致性评价竞争激烈。

不过,申报数量较多并不代表过评几率就一定高。从已通过(或视同通过)一致性评价的注射剂品类来看,跟申报品种并没有太多交集。按照通过(或视同通过)厂家数的排名看,盐酸莫西沙星氯化钠注射液有6家通过,左乙拉西坦注射用浓溶液有5家,注射用帕瑞昔布钠有5家。

从市场规模来看,过评注射剂在公立医疗机构终端销售额相比申报品类的更高,适应症类别除了呼吸道、消化道疾病之外,乳腺癌、骨瘤癌等抗肿瘤类别的注射剂也位列过评品类中。其中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用泮托拉唑钠、盐酸氨溴索注射液等市场潜力较大。

数据来源:NMPA、券商研报、公司公告、公开资料,中康产业资本研究中心

一致性评价申报策略:寻找竞争对手更少的赛道

从注射剂一致性评价申报情况来看,申请生产以及补充申请较多的企业为扬子江药业、恒瑞医药、齐鲁制药、四川科伦药业等等,既有大型仿制药生产企业,也有像科伦药业这样专注于注射剂的龙头。

截至12月初,从通过一致性评价的注射剂品种数量来看,正大天晴和科伦药业最多,各有5个;其次为恒瑞医药、豪森药业、南京正大天晴、扬子江,各有4个;普利制药、齐鲁制药、司太立、石家庄四药、四川汇宇,各有3个。

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