注射剂一致性评价申报“升温” 这类企业及品类领跑
作者：医药网 来源:医药网 2020-12-25 
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从过评企业来看，主要集中在大型药企，企业的综合实力均较强。相关通过注射剂一致性评价的企业数量较多的如正大天晴、恒瑞医药、豪森药业等，都是技术能力强、成本控制好、产品梯队优的企业，研发、生产实力都排在第一梯队。
另外一部分则是大型仿制药企业，如齐鲁制药、石家庄四药等等，生产规模大、实力强。这类头部仿制药企业，不仅在注射剂领域过评数量多，在其他品类的仿制药过评数量也排名靠前。
下面就以恒瑞为例，对大型药企的注射剂申报情况作简单分析。根据信达证券的研报显示，截至2020年5月的统计，恒瑞医药共有约20个存量注射剂品种申报一致性评价，大部分样本医院销售规模>1亿元的注射剂品种，均已申报；还有部分按新分类申报上市的注射剂品种，大多目前已上市企业数较少，竞争格局良好；另有3个品种已按新分类获批上市（视同）通过一致性评价。
其中，碘克沙醇注射液、多西他赛注射液、盐酸右美托咪定注射液等品类在医院端销售额较高，2019年样本医院销售额约11亿～17亿元，市场潜力大，从类型上来看多为造影剂、止痛剂、肿瘤用药等。
此外还有A股市场上的输液龙头科伦药业。科伦药业生产的注射剂类型主要覆盖大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）等等。
从科伦药业申报上市的品种来看，可以分为两大类型，一是各肿瘤及普通疾病适应症用药的注射液，此类型注射剂的市场潜力较大，但相应地，申报一致性评价的企业数量也多，竞争较激烈；二是葡萄糖、电解质、氨基酸、鱼油中长链脂肪乳等营养补充类型的注射液，此类细分领域的注射剂其市场潜力虽然小，但是过评企业也少，还有部分品类仍未上市，类同细分赛道的“蓝海”。
哪类企业过评几率更高？
有几个维度可以作为注射剂生产企业通过一致性评价的依据：一是申报较早的品种按照审评队列优先顺序有望率先通过，但不排除部分申报较早的品种由于技术要求的更新而需补充材料的可能性。
还有一种是，申报企业较多的品种可能随着评审人员对其关键技术指标的熟悉掌握而有可能率先通过，这种情形更多体现在大型仿制药企中，凭借其他品类的过评经验，大型仿制药企在注射剂一致性评价中优势突出。
另外就是综合型药企，尤其是质量控制好的生产企业，有望在注射剂一致性评价中一马当先。
注射剂一致性评价的加速发展，离不开集采政策的带动作用。虽然第一批、第二批集采并未纳入注射剂，但今年第三批集采中，已有7个注射剂品种被纳入。
按照国家药品集采的规则，任何品种的仿制药一致性评价达到3家以上，才可以开展带量采购。今年5月，国家药监局印发通知称，开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。这被视为开展注射剂集采的信号。此后，注射剂一致性评价工作进程加快。
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