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依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准

作者:医药网     来源:医药网    2020-2-7    打印内容 打印内容

米内网MED中国药品审评数据库2.0最新数据显示,中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准,顺利成为国内首仿,按新分类注册获批视同通过一致性评价。原研药企田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液2019年5月被列入《第二批临床急需境外新药》名单,6月成功纳入优先审评审批,7月获批进入中国市场,短短半年左右,国内首仿就来了!

50亿注射剂大品种深陷“重点监控”

依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂),用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。该品种为中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端神经系统化药TOP4品种,2016年销售高峰达53.3亿元。近年来,随着医保控费、各地重点监控等新政实施,该品种受到了多方压力,销售增速开始放缓,甚至在2018年出现了负增长。2019年,第一批国家重点监控合理用药目录发布,依达拉奉赫然入列,2019版国家医保也剔除了该品种,预计市场将再次出现负增长。

目前,在中国公立医疗机构终端依达拉奉注射液的主要竞争企业有南京先声东元制药、吉林博大制药、国药国瑞药业,三家药企合计份额超过60%。

从企业情况来看,在中国公立医疗机构终端,依达拉奉占南京先声东元制药总销售额的62.18%,占吉林博大制药总销售额的100.00%,占国药国瑞药业总销售额的34.99%,产品销售一旦下滑,对各企业的影响无疑都是巨大的。

罕见病新药获优先审评批准进口

2019年5月,CDE发布第二批临床急需境外新药名单,田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液列为临床急需的原因是“罕见病用药”,适应症为“肌萎缩侧索硬化”。2019年6月被纳入优先审评,7月获批进入中国市场。

肌萎缩侧索硬化症(ALS)也叫运动神经元疾病,俗称“渐冻人症”,是一种罕见病。渐冻人症是运动神经细胞进行性退化,导致的四肢、躯干、胸部腹部肌肉逐渐无力和萎缩,以及言语、吞咽和呼吸功能減退,直至呼吸衰竭死亡。目前,FDA已批准了2个“渐冻人症”治疗药物,一个是在1996年批准的赛诺菲开发的利鲁唑口服药物;第二个是2017年批准的日本田边三菱公司的依达拉奉,有了FDA的加持,有望提升依达拉奉的市场地位。

2018年3月11日,石药集团用于治疗肌萎缩侧索硬化症的药物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)获得FDA颁发孤儿药资格认定。孤儿药资格认定最重要的意义是能得到FDA更多的指导,有机会与FDA进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。孤儿药在美国可享有7年市场独占权及最多可达研发费用50%的税务减免。

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