又一大品种迎来研发指导，复宏汉霖、齐鲁等争夺生物类似药百亿市场
作者：医药网 来源:医药网 2020-3-27 
打印内容
3月17日，CDE发布了关于公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。据了解，利妥昔单抗注射液原研药的中国专利已于2013年到期，目前多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。
2019年2月，首个国产利妥昔单抗生物类似药汉利康获批上市。CDE表示，为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，结合利妥昔单抗的特点，组织起草了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国内利妥昔单抗生物类似药的临床研发提供参考。
4产品获批开启类似药元年
在业界看来，2019年是中国生物类似药的元年，共有4款“国产”生物类似药获批上市，分别是复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药汉利康，百奥泰、海正药业的阿达木单抗生物类似药格乐立、安健宁，以及齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药安可达。此外，还有多款处于生物制品许可申请（BLA）和临床三期阶段的生物类似药。
由于新药开发成本日益升高、重磅生物药专利陆续到期，以及市场对生物药的巨大需求，全球生物类似药市场呈现蓬勃发展之势。Frost&Sullivan预测，2016-2021年，全球生物类似药将以53.7%的年复合增长率增长，于2021年销售额达到366亿美元。
放眼国内，伴随国家生物类似药相关法规出台，以及医保目录的推动，生物类似药市场或将迎来高速增长。有机构预测，预计到2025年，我国生物类似药将达330亿元的市场规模。
作为生物药的主力军，抗体药的国内市场表现抢眼。据米内网统计，目前国内市场批准进口/获批上市的抗体药（含融合蛋白）已超过40个（以药品名+企业名计），其中国产单抗14个，进口单抗28个，2018年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过160亿元。米内网数据预测，未来5年，抗体药物销售规模有望达到500亿～550亿元。
其中，2018年中国公立医疗机构终端销售过亿的抗体药物共有12个（以药品名计），包括注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、雷珠单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液、西妥昔单抗注射液、英夫利昔单抗注射液等。
从销售情况看，进口抗体药物中，罗氏“三驾马车”表现亮眼，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额均超20亿元；国产抗体药物中，中信国健的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白自2015年开始成为国内首个突破10亿元的国产抗体药物。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号