MAH制度推动国内CDMO行业进入收获期
作者：中国医药报 来源:中国医药报 2020-5-15 
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生物技术资本热潮下，CDMO获益时间点相对延后，2020年有望迎来爆发。
从资本驱动中小型生物技术创新药企研发投入的时间点来看，当大量资金和研发项目处于早中期阶段时，受益较多的外包子领域是药物发现CRO和临床前/临床研究CRO。同时并行的API和制剂开发工作（研发阶段CDMO），由于项目收入体量相对较小、外包率较低，CDMO公司获益程度有限。随着项目进展，当更多的订单从早期临床进入临床Ⅲ期和商业化阶段时，CDMO公司有望迎来爆发式增长。
通常，CRO业务的放量大多在临床阶段，而CDMO业务的放量大多在商业化阶段。一般从药物发现/临床前阶段进入临床阶段，需要3～4年时间。从资本最开始踊跃投入的2013年算起， 2017～2018年国内CRO爆发式增长阶段（Fr ost·Sul l ivan数据）恰好是3～4年。如果药物研发顺利，一般从临床早期到临床Ⅲ期/商业化阶段，需要3～6年时间，从2017年国内CRO爆发式增长算起，则2020年CDMO行业有望迎来爆发式增长元年。
国内政策助推CDMO业务爆发式增长
随着MAH制度、带量采购等政策的落地实施，这些新政策为国内CDMO行业迎来爆发式增长提供了有利条件。
MAH制度为CDMO企业全面打开研发机构、小型药企等市场奠定了制度基础。MAH制度允许药品上市许可与生产许可分离。面对这些研发机构、中小药企的外包服务订单竞争，CDMO企业的专业化和规模化优势明显，可帮助中小型药企和研发人员专注于研发核心环节，提高研发效率。
带量采购和医保谈判的价格压力催生成本控制与产能灵活性需求。由国家医保局主导的药品带量采购，中选品种价格平均降幅均超过50%，最大降幅超过90%。2018年和2019年医保谈判，入围药品价格平均降幅也都在60%左右。从近四年的数据来看，我国医保基金收入端增速与支出端增速相当，当期基金结存率维持在17%～20%。但考虑到我国老龄化水平高，且恶性肿瘤、糖尿病、心脏病等主流慢病的患病率不断提升等现状，长期来看，我国医保基金的控费压力仍然较大，降价是未来国内医保的长期政策趋势，这也给药企加强成本控制、提升产能灵活性提出了更高的要求。
优先审评审批制度助力国内外药企创新药上市加速。2015年以来，国家药品监管部门出台了一系列药审改革措施，助推我国IND数量持续增长。同时，药品审评中心（CDE）审评文件历史积压问题也逐步得到改善，审评效率大幅提升。优先审评审批制度的实施，也大大缩短了我国新药审评时间，最具有代表性的案例是，默沙东的九价HPV疫苗从进入拟优先审评公示名单到获批上市，仅用了6天时间，创下新药进口注册获批最快纪录。创新药的加速上市为CDMO行业赢得了更大的市场。
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