MAH制度推动国内CDMO行业进入收获期
作者：中国医药报 来源:中国医药报 2020-5-15 
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医保谈判助力创新药放量增长。近年来，国家相关部门多次调整医保药品目录，以加入更多创新药产品。据了解，2017年36个谈判品种进入医保药品目录后，其中5个产品的2018年销售额同比增速超过500%。2019年11月28日，国家医保局公布了2019年国家医保谈判准入药品名单。此次通过谈判进入医保目录的品种共97个，谈判成功的药品绝大多数是近年来上市的新药，包括由合全药业与和记黄埔合作生产的呋喹替尼、九洲药业帮助诺华进行商业化生产的沙库巴曲缬沙坦钠片等。这些创新产品的放量增长也进一步带动CDMO业务订单的爆发式增长。
此外，2018年5月，国家发展改革委、工信部、国家卫生健康委和国家药监局联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》指出，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。通过专项实施，重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设，并充分发挥中央预算内投资引导作用，对符合条件的项目给予中央预算内投资支持，单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右，金额不超过1亿元。
国内CDMO企业有望进入MAH制度试点品种收获期
首批创新药MAH制度试点品种已相继上市。2018年6月，合全药业助力歌礼药业丙型肝炎新药戈诺卫在国内成功上市，成为国内MAH制度下首个创新药获批品种；2018年9月，首批MAH制度试点品种之一——呋喹替尼获批上市。截至2018年8月底，仅上海市共提交103件MAH注册申请，其中包括32个尚未在国内外上市的1类新药，创新研发单位作为持有人的占70%。
梳理CDE和药智网发布的国内MAH制度最新进展可以发现，国内CDMO企业已利用MAH制度红利，深度参与到国内中小型创新药企不同阶段和类型的研发项目中。
一方面，由于国内中小型创新药企对国内CDMO企业有较强的技术依赖和信任感。相较于海外客户项目，在国内客户项目中，CDMO企业可以更多参与到API/制剂产品的开发生产环节，而API/制剂产品的单项目收入体量往往远大于中间体。另一方面，自2015年11月MAH制度试点以来，数个国内创新药MAH制度试点品种已获批上市或正在报产，有望给国内CDMO企业带来可观的订单增量和业绩弹性。其中，小分子创新药MAH制度试点品种在报产前的验证批生产，平均可以带给CDMO企业千万级别的订单；在正式获批上市后，还可带来至少中位数千万级别/年的收入。
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