国产试剂盒出海背后：核心原材料供应受困
作者：医药网 来源:医药网 2020-5-15 
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随着全球新冠肺炎疫情的持续发酵，海外对检测试剂盒的需求骤增。然而，印度近日却宣布停用两家中国企业所生产的新冠病毒检测试剂盒，引发舆论哗然。
当地时间4月27日，印度的重要医疗机构印度医学研究理事会（ICMR）宣布，各邦停止使用广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”，300482.SZ）、珠海丽珠试剂股份有限公司（以下简称“丽珠试剂”）提供的试剂盒。ICMR表示，他们评估了这两个公司的产品，发现“尽管早期在检测方面表现良好”，但灵敏度存在“巨大差异”，并要求将这些检测试剂盒送回到供应商手中。
记者查阅国家药监局医疗器械注册情况发现，上述事件涉及的两家中国企业万孚生物和丽珠试剂所获注册批件均属于抗体检测试剂盒（胶体金法）。
事实上，多位试剂生产企业负责人告诉记者，硝酸纤维素膜（又称“NC膜”）是胶体金法抗体检测试剂盒的核心耗材，也是检测结果呈现的载体。硝酸纤维素膜的质地，会直接影响检测中的灵敏度和特异性，最终影响检测结果的准确率。
就在检测试剂盒订单犹如雪花一般飘向中国时，中国的多家抗体检测试剂盒（胶体金法）生产商却遭遇“无米下锅”的困境。市场需求骤增之下，试剂盒产业链上游的NC膜此类原材料更是供不应求。对于选用进口NC膜的试剂盒生产商而言，货源地供应受限、库存见底，直接掣肘着试剂盒产量。
生产商回应“产品质量符合标准”
万孚生物表示，产品质量符合中国及出口国际标准，并对此充满信心。
3月中旬以来，印度疫情频频“爆雷”，加急从全球多地采购抗疫物资。据环球网4月24日报道，“日前印度决定购买300万个快速检测试剂盒，其中中国接收了150万个订单，新加坡和韩国接收100万个订单，其余订单由印度本土企业负责。”
当地时间4月27日，印度IC-MR称，“由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题，理事会对中国的万孚生物和丽珠试剂两家公司生产的检测试剂盒进行了实地测试，评估结果差异很大，与公司承诺的优良表现不符，因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。”
4月28日，万孚生物就此事在官网发布声明称，对印度医学研究理事会建议停止使用该公司的新冠病毒快速抗体检测试剂盒的决定感到“非常遗憾”。万孚生物表示，产品质量符合中国及出口国际标准，并对此充满信心。对于印度医学研究理事会的上述意见，该公司正在积极沟通。
“万孚生物新冠病毒抗体检测试剂（胶体金法）是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一，并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所（NIV）的验证和审批。”万孚生物在声明中说道。
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