国产试剂盒出海背后：核心原材料供应受困
作者：医药网 来源:医药网 2020-5-15 
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与此同时，中国驻印度大使馆网站发布“中国驻印度使馆发言人嵇蓉参赞就印宣布停止使用中国有关公司生产的检测试剂答记者问”一文。文中称，我们对印度医学研究理事会做出的评估结论和有关决定深表关切。中方高度重视出口医疗产品质量。近一段时间，驻印度使馆与印度医学研究理事会以及中方公司保持密切联系，了解核实有关情况。
嵇蓉提及，新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求，任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作，都会导致检测准确率的偏差。印度医学研究理事会也明确指出，快速检测试剂仅用于监控疫情，不能用于确诊病例判断，不能代替核酸检测，各邦应严格遵守使用方法和目的。
国家药监局医疗器械注册批件查询结果显示，万孚生物目前注册获批的试剂盒名称为“新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”。
万孚生物相关公告介绍，“该款试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒抗体（IgM/IgG），15分钟出结果，为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者、核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段，是对核酸检测的补充或协同。”
丽珠试剂目前获批的试剂盒名称为“新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）”，所获批件的适用范围明确“本产品用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。”
上述两家企业的检测试剂盒，其组成成分包括测试卡、样本稀释液（滴瓶）、滴管等。
记者就检测试剂盒原材料供应情况先后向万孚生物、丽珠试剂采访询问，万孚生物方面在回复记者的邮件中称，“万孚生物新冠病毒抗体检测试剂（胶体金法）所用NC膜目前供应稳定。我司NC膜的供应商与我司已经建立了长期的合作伙伴关系，能确保我司供货稳定。”
丽珠试剂相关负责人告诉记者，公司的检测试剂盒供应一切正常。
核心原材料受困
据记者了解，NC膜的主要生产商大都来自美国，国内检测试剂盒生产商所用NC膜大都来自进口。
截至4月28日，我国已经批准29个新冠病毒检测试剂盒产品上市。其中包括万孚生物、丽珠试剂、南京诺唯赞医疗科技有限公司（以下简称“诺唯赞医疗”）、唐山英诺特生物技术有限公司（以下简称“英诺特生物”）等6家企业生产的共6个抗体检测试剂盒（胶体金法）。
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