原料药企业将加速淘汰，行业或将迎来剧变！
作者：蒲公英 来源:蒲公英 2020-9-18 
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由于专业技术人员缺乏、研发投入较低等原因，我国原料药企业研发能力普遍偏低，生产工艺水平不高。
据报道，目前我国医药制造业企业的平均研发投入强度（即研发支出/主营收入）在1.7%左右，而欧美发达国家的平均研发投入强度为10%～20%。在特色原料药和专利药原料药领域，发达国家不断加大研发投入力度，研发费用占原料药销售额的比重高达15%，而我国企业的这一比重为3%。
伴随一系列药品监管政策的出台，对原料药生产企业提出了越来越高的要求。
如新药品管理法出台、仿制药一致性评价、原CFDA成为ICH成员、原辅包与药品实施共同审评审批制度，还有来自欧盟官方和美国FDA对我国原料药企业的检查等，这些监管都要求企业更加重视原料药的产品质量和工艺创新。
特别是原辅包关联审评审批制度出台，原料药企业与制剂企业将抱得更加紧密，原料药与制剂企业共同研发，共同改进，也将促进原料药品质和工艺的进步。
因垄断原料药 三药企被罚没3.2亿
原料药行业，由于行业的限制，部分原料药只有几家生产，甚至独家生产，导致这个行业容易形成垄断。
据公开资料显示，我国有约1500种原料药，其中50种分别仅有一家企业取得生产资质，44种分别只有两家企业可以生产，生产资源被少数企业掌握。
对于原料药的垄断，药企是敢怒不敢言，不仅损害了药品生产企业的利益，而且，因为成本的增加，必然出厂价提高，最终还是由消费者来承担。
从扑尔敏、冰醋酸、硝酸甘油、维生素D3、葡萄糖酸钙等原料药垄断行为，随着国家对原料药反垄断调查的执法力度，逐渐地暴露在公众面前。
▍2018年，尔康罚没合计达千万
2018年，湖南尔康制药全资子公司尔康医药经营收到国家市场监督管理总局《行政处罚告知书》。国家市场监督管理总局认定尔康医药经营在中国扑尔敏原料药市场具有市场支配地位，涉嫌实施了以不公平高价销售商品等滥用市场支配地位行为。责令尔康医药经营立即停止违法行为；没收违法所得239.47万；罚款847.94万，罚没合计达千万。
▍2020年，三药企被罚没3.2亿。
2020年4月14日，市场监管总局作出了处罚，因垄断原料药，三药企被罚没3.2亿。
这个案件的调查取证就花了6个月时间，其调查取证过程如同电视剧情曲折，又是谎称资料被水淹，发生交通事故丢失；又是抢证据、当场撕毁证据，又是拆硬盘、隐匿、转移，又是删数据，还打伤了执法人员。
本案情节严重、性质恶劣，市场监管总局决定对本案当事人从重作出处罚（三家公司处罚合计3.255亿元）：
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