旺盛需求亟待满足 体外膜肺氧合进口替代正在加速
作者：中国医药报 来源:医药网 2022-11-18 
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同时，ECMO设备操作较为复杂，对医疗人员水平及医院资质都有很高的要求。值得关注的是，国家卫生健康委于2020年9月印发了《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》，旨在加强ECMO技术管理，规范ECMO的临床应用。
ECMO国产化势在必行
由于目前ECMO设备及核心耗材市场基本由国外企业主导，ECMO设备费用及使用成本居高不下，ECMO国产化势在必行。近年来，国内许多高校、企业正积极开展ECMO攻关研制工作，部分单位已取得突破性进展。例如，西安交通大学是我国最早开展ECMO研究以及最早研发膜式氧合器、灌注管路等医疗器械的单位之一，其第一附属医院心血管团队在ECMO临床应用及相关研究方面已有20多年的经验；赛腾医疗、汉诺医疗等多家企业正致力于研发ECMO系统及核心部件；微创医疗于2021年10月宣布全资收购ECMO初创公司——德国Hemovent公司，其产品MOBYBOX System是全球首个将血泵及膜肺集于一体的ECMO系统。
值得关注的是，今年9月，国家药监局批准了东莞科威医疗器械有限公司生产的创新产品“集成膜式氧合器”注册，这是国家药监局批准的第179个创新医疗器械。该产品由氧合器组件（集成气体交换器和热交换器）和静脉贮血器系统组成，采用了螺旋导流集成化结构。该结构设计在临床应用中有助于减少整体预充量，减少血液稀释。
2020年5月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局发布的《公共卫生防控救治能力建设方案》（以下简称《方案》）显示，要健全完善城市传染病救治网络，加强重症监护病区（ICU）建设，配置ECMO等相关设备；改造升级重大疫情救治基地，在重症监护病区（ICU）建设方面，按不同规模和功能配置ECMO等必要的医疗设备。根据《方案》的重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单，单个基地应至少配备3台ECMO（配6套耗材）。
整体来看，尽管国内ECMO市场份额仍主要被国外企业占据，但随着相关政策的大力支持、科研环境的持续完善、核心技术的发展进步，ECMO国产化进程将不断加速。未来，医疗装备与医学服务模式的紧密协同、相互促进，多维度医工协同创新模式的建立，将有力推动ECMO向远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新业态发展。（本文选自王宝亭?耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》）
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