第三方药品追溯平台要“翻身”了？
作者：佚名 来源:医药网 2018-9-21 
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卫柏兴提出，《意见稿》强调了智能监管和鼓励追溯创新，所以电子监管码不可能被重启。“我建议药监局要考虑到原电子监管码生产企业改造生产线的成本，如果能把创新的追溯功能与其结合，进行二次利用，会大大节省生产企业的相关成本，有利于新追溯方案的落地和开展。”他说道。
轻重缓急，体系建设非一蹴而就
按照《意见稿》规划，各省（区、市）可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。从这项要求可以看出，药品追溯体系的建设并非一蹴而就，药品剂型和类别的复杂性使其要从容易的做起，先易后难，逐渐地开始建设。而卫柏兴也表示，这项指导政策很正确，如需要恒温环境的，抢救急救的药品，尤其疫苗类的重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，率先追溯。
值得注意的是，《意见稿》的使用范围中特意指出，本意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。对于不适用的原因，两位专家都发表了自己的看法。
根据目前的技术手段，卫柏兴指出，药品规范性的外包装对信息的追溯在技术方面有着很大的影响。因此药监局指出不适用也情有可原。但目前还只是意见稿，相信后面一定会有针对中药材、饮片等的解决方案出台。
而温乙刚则认为，这些药品的特殊性使其不太容易实行追溯。首先，中药材的种植方式和农作物一样；其次，中药饮片有其特殊的炮制技术；最后，专利，中药有其独特的秘方，为了保护秘方不外露，所以有些成分和剂量不能放在检验报告里。
那么这是否代表不能实行？温乙刚认为并不是，关键在于过程比较复杂，需要更加严密的技术和基础手段去实行。总体而言，现阶段要有现阶段的一些办法，然后再根据技术的发展去进行完善，使得药品追溯更加容易。
至于要如何实行追溯，温乙刚指出，首先可以按照属地进行追溯，例如中药材的种植，在哪个属地种植便从哪里抓起，从种子、施肥、土壤等开始就要规范、标准；其次是根据不同的环节去实行追溯，谁生产谁负责，谁运输谁负责，谁包装谁负责，谁储存谁负责。
此次《意见稿》的出台是国内第二次部署建设全流程的药品追溯体系，联想到第一次的药品追溯体系，不免使人对其有效性打上问号。同时，《意见稿》明确，持有人应切实履行药品信息化追溯管理责任，实现信息化追溯，同时应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。在这个过程中，就有业内人士担心会出现药企“应付式”对待。
“应付都会出现。”温乙刚说道。但无论是否是“应付式”对待，只要执法严格，即使是应付，药企也得按照要求去做，从而达到药品的可追溯。另外，如果法律严格，对于出现问题的企业实行重罚，药企也不敢去应付对待。至于其有效性如何，只要执法严格起来，这个过程自然会有效，主要担心的是执法不严格。所以，监管部门的事中检查和事后严惩非常重要。
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