创新药进医保“线路图”：谈判失败就玩完吗？
作者：医药经济报 来源:医药经济报 2019-12-6 
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“回锅肉”VS 未续约
是否要进医保？企业举棋不定
在第一次医保谈判中，来那度胺和厄洛替尼没有谈判成功，但都参加了2017年医保谈判并且谈判成功。其中，来那度胺还进入了2019年医保常规目录，厄洛替尼则继续进入医保谈判目录续约。
2017年谈判没有成功的产品中，肿瘤药西妥昔单抗注射液在2018年的医保谈判肿瘤新药专场“回锅”，并且进入2018年医保谈判正式目录，预计在2020年有可能也要面对续约谈判。
注射用尤瑞克林、波生坦片和注射用英夫利西单抗（限克罗恩病）中，都是2017年医保拟谈判目录但谈判失败品种，在2019年“回锅”拟谈判目录并进入2019年医保谈判目录。芦可替尼则是2018年医保拟谈判目录的谈判失败品种，也在2019年“回锅”拟谈判目录并进入2019年医保谈判目录。
2015-2018年进入拟医保谈判的82个产品，只有2017年拟医保谈判目录中的心脉隆注射液、血必净注射液、注射用益气复脉（冻干）和注射用紫杉醇脂质体在谈判失败后，2019年最终没有进入医保谈判目录。
2019年首次有产品进入医保谈判目录后续约不成功的。没有续约成功的产品为氟维司群注射液、注射用重组人干扰素β-1b、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片。
从“回锅肉”现象和企业进入了医保谈判目录又放弃了可以看出，企业对于是否进入医保举棋不定。一方面，医保谈判的价格很残酷，而且医保限定适应症后，降价并不一定能换来市场。而另一方面，总是有别人家的药企进入医保后销售额一飞冲天的成功案例，让企业想去赌一个明天。
转入常规目录品种
必须有仿制药上市？
目前仅有2015年和2017年医保谈判目录的共8个产品成功转为了常规目录，并且都有医保限制使用范围。
2015年进入医保谈判目录的3个产品都进入了医保常规目录，3个产品仅埃克替尼暂无仿制药产品。
2017年进入医保谈判目录的产品，最终能成功转为常规目录的，都是近年有仿制药/生物类似药上市的品种。
而富马酸替诺福韦二吡呋酯和盐酸吉非替尼在2018年都进入了国家仿制药带量采购目录。富马酸替诺福韦二吡呋酯的价格从2015年医保谈判价格16.33元降到目前的0.30元不到；即使竞争厂家未到3家，盐酸吉非替尼的价格也从235.8元/片降到25.7元/片，两个产品都出现断崖式降价。
那么，2019年进入医保常规目录的产品，会否进入国家仿制药带量采购呢？
利妥昔单抗注射液是生物制剂，不可能面对化学药仿制药一致性评价。注射用硼替佐米暂无产品通过一致性评价，虽然其仿制药上市都是化学药注册分类改革2017年以后获批的，但都是按旧分类注册，预计仍要等注射剂一致性评价开始执行才有可能进入集采目录。来那度胺、替格瑞洛片、醋酸阿比特龙片都有产品通过一致性评价，但仅醋酸阿比特龙片网上传闻有可能进入新的一轮国家仿制药带量采购。
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