国家药品标准制定 企业不应缺席
作者：医药网 来源:医药网 2019-3-29 
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3月19日，国家药典委员会发布《关于征集2019年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知》，征集药品标准制修订拟立项课题承担单位，鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、社会团体等承担或参与标准研究工作。
业界认为，此举将盘活社会资源，有利于加速药典标准制修订，为此举频频“点赞”。随着药品审评审批制度改革不断深化，国家药品标准形成机制也悄然发生改变。“药品注册标准是国家药品标准制定的基础。企业是药品注册标准制定的主体，也应当成为国家药品标准制定的贡献者。”国家药典委员会秘书长张伟介绍说，我国医药产业发展迎来新时代，国家药典委将通过完善机制，逐步形成以政府为主导、企业为主体、全社会共同参与的国家药品标准制定工作新格局。
盘活资源 让药品标准接地气
此次，国家药典委公布了293个品种和39个通用技术要求课题研究任务，向社会广泛征集课题承担单位，并明确表示“鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、原辅包生产企业、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作”。
制定科学、全面、可检验、能执行的药典标准是提高药品质量疗效、防范药品安全风险的重要措施。在上海市食品药品安全研究会会长唐民皓看来，此举意在吸引更多企业参与国家药典标准建设，是“社会共治”理念的重要体现。一方面针对业内新情况、新技术及时制定完善标准，让企业产品质量提升在国家药品标准提高上得以体现；另一方面在标准制修订中充分吸纳企业意见，使药品标准更接地气，更符合行业发展需要。
张伟指出，企业标准提高是国家标准提高的前提，也是建立最严谨标准的重要基础。企业既应是标准制定的参与者，也应是标准实施后的执行者，因此企业不应缺席国家药品标准制定工作。
“过去一般由药检机构承担课题，主动让企业参与的药典标准项目不是很多。这次鼓励企业参与，是件好事。”扬子江药业集团新品研发负责人朱建华对记者说，这次公布的课题名单中，有几种药品与扬子江药业有关，企业已做好准备，如果确实需要，会主动联系参与课题。“企业自身也有标准提升工作，参与国家标准建设对企业能力的提升也有益。”朱建华说。
“资金拨付方式的转变让科研经费落实单位范围扩大，优化了课题承担单位结构。”张伟讲到，自2018年起，“药品标准提高行动计划”专项经费由中央转移地方支付的方式转为中央本级拨付，这一转变使有能力的药检机构、药物研发单位以及企业承担课题研究成为可能，让更多优质企业参与到药品标准提高工作中。
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