国家药品标准制定 企业不应缺席
作者：医药网 来源:医药网 2019-3-29 
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此次征集工作允许申报单位自筹或部分自筹经费。张伟告诉记者，整合社会资源参与国家药品标准制修订，有利于让社会各界更多人力、物力、财力投入进来，保障国家药品标准研究工作的顺利进行。
公平公正 保障标准制定合理性
企业承担药品标准课题，是否会影响药典标准的公正性？有人提出担忧。
国家药典委一位工作人员对此回应，每个标准研究课题立项都经国家药典委各相关专业委员会的充分审议，企业通常作为课题复核或协作单位参与研究，而不作为课题主起草单位。此外，充分审议、企业扩大验证和广泛征集意见，以及完善的标准制定程序，能有效保障标准制定的公正性。
朱建华表示，课题研究成果“最后还是要药典委审查通过的”。唐民皓则认为，如何在审核过程中做好平衡工作，着实考验国家药典委的智慧。药典标准属于强制性国家标准，在制定时需权衡企业能力差异，兼顾行业平均水平，才有助于推动中国药品质量提升。
“企业的广泛参与是标准制定合理性的保障。”张伟表示，要制定严谨公平的国家标准，企业的参与和配合必不可少。他介绍，国家药品标准制修订草案都会公开向社会广泛征求意见和建议，即使不作为课题承担单位，相关企业也可向国家药典委反馈意见和研究数据，为科学合理制定国家标准提供技术支持。
张伟强调，提高药品标准制定各环节工作的透明度是国家标准公平公正的重要前提和保障。自2016年以来，国家药典委不断完善工作程序，在研究课题项目建议、课题立项、课题承担单位申请和确定、标准扩大复核和草案稿征集意见等关键环节向社会公开，在保障国家标准制定的公平性的同时，提升了企业参与药品标准工作的积极性。
大势所趋 企业准备好了吗
过去很长一段时间，我国药品标准制修订工作主要以政府为主体，承担单位是各级药品监管部门所属的药品检验检测机构，企业对标准制修订工作的关注度和参与度不够。“我们在标准提高工作中遇到的最大问题就是样品收集和资料提供，以及标准公示后的信息反馈，这反映出企业参与度不足的问题。”一位药检机构工作人员表示。
唐民皓表示：“在发达国家，企业注册标准和行业标准往往是国家标准的先导，欧美药典经常是原研企业提供其企业标准供国家标准制定。但我国路径略有不同，在行业力量较弱的情况下，政府成为了国家药品标准的制定者。”
如今，情况发生了改变，我国药企不仅要积极提供制修订所需要的样品和资料，主动开展标准研究，还要敢于承担课题。
“随着我国医药行业发展壮大，一些企业已经具备很强的基础研究能力，在标准研究方面具有优势。企业应成为标准制修订的主体，而且越优秀的企业越应该冲在前。”在张伟看来，企业参与国家药品标准制定工作，有利于企业自身发展，既能提升其基础研究能力，也能令其及时掌握标准发展动态，在产品创新和市场竞争中找准方向。
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