分子诊断领域：步入快速成长期
作者：医药网 来源:医药网 2019-7-12 
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医药网7月9日讯 体外诊断行业是医疗器械重要的细分领域，也是投资人关注的重点投资领域之一。预计2019年我国体外诊断市场规模有望达到723亿元人民币，3年间年均复合增长率高达18.7%，呈现稳定高速发展态势。体外诊断按照检测原理主要分为生化诊断、免疫诊断和分子诊断，其中分子诊断细分领域行业目前正处于成长期，临床应用逐步拓展，是体外诊断中最具创新力、增速最快的市场。
在分子诊断领域，伴随诊断在国内发展方兴未艾，已有多个创新产品获批；液体活检和无创癌症早筛尚处于萌芽期，国内企业可积极追赶国外巨头；基因测序仪领域中，Illumina公司一家独大，第三、四代测序技术还未发展成熟。
伴随诊断（CDx）是一种与靶向药物相关的体外诊断技术，主要通过测量人体内蛋白、变异基因的表达水平了解不同患者对特定药物的治疗反应，筛选出最合适的用药人群，并有针对性地进行个体化治疗。
伴随诊断也可简单理解为伴随靶向药而展开的诊断。1998年，第一个伴随诊断Her2/neu检测与乳腺癌治疗药物曲妥珠单抗同时获批。目前伴随诊断主要应用于肺癌、结直肠癌等领域。截至2018年4 月，已有多种靶向药物的伴随诊断产品被美国食品药品管理局（FDA）批准用于临床。
根据英国Visiongain研究所的测算，2021年伴随诊断器材和诊断试验服务市场估值将达到113.6亿美元，年复合增长率为22%。除欧美以外的其他地区占比有望上升，届时中国的市场份额预期可达到6.5%，测算下来中国伴随诊断市场约50亿元。
高通量测序技术又称下一代测序技术（NGS），在检测未知序列、未知突变、高通量多位点检测方面具有优势，与伴随诊断领域常用的基因扩增技术（PCR）相比，适用于诸如乳腺癌易感基因（BRCA）等有上千个突变位点的靶点检测。NGS作为伴随诊断领域一大研发热点，自2016年以来在美国已有4款产品获批上市。
我国在NGS的研发上紧随美国的脚步。2018年，燃石医学、诺禾致源、南京世和、艾德生物的NGS伴随诊断产品相继获批，前三家公司的NGS产品均仅适用于非小细胞肺癌，针对EGFR、ALK以及ROS1上的基因突变，而艾德生物获批的伴随诊断产品“人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”在此基础上首次实现了跨癌种检测，纳入了KRAS野生型的检测以应对结直肠癌。
NGS伴随诊断产品基因突变联合检测试剂盒作为PCR产品的重要补充，主要运用于突变点位较多的基因检测以及肿瘤检测大Panel平台。其成本较高、操作复杂，且存在融合基因阳性检出率低于PCR等技术瓶颈。未来，伴随诊断几个技术平台将持续共存，且现阶段（3～5年）伴随诊断仍将以PCR技术为主导。
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