分子诊断领域：步入快速成长期
作者：医药网 来源:医药网 2019-7-12 
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目前，实验室常用的ctDNA检测技术包括扩增受阻突变体系（ARMS）、二代测序（NGS）、数字PCR（dPCR）和核酸质谱检测等。ARMS方法是目前获得我国药品监管部门批准可用于临床ctDNA检测的方法，在临床实践中应用相对普遍。国内液体活检仅用于无法获取组织标本的患者，ctDNA可用于指导肺癌EGFR靶向药物选择与伴随诊断，但其他应用则尚处于科研探索阶段。
2018年，美国Guardant公司与阿斯利康达成一项合作协议，将为阿斯利康的奥希替尼开发一种Guardant360 CDx检测，并向FDA申请注册。这项检测将适用于微创血液检查发现能够对奥希替尼产生响应的患者。Guardant还利用Guardant OMNI平台开发基于血浆的肿瘤突变负荷（TMB）评分CDx测试。这一测试将用于预测患者对阿斯利康肿瘤学研发管线中免疫疗法和靶向疗法的响应。FDA已经授予Guardant OMNI诊断仪器突破性医疗器械认定，用于检测基于血浆的TMB评分。
CTC的发展却并不顺利。CellSearch是计数分析CTC的产品，由美国强生公司开发。它是全球第一个经过FDA（2004年获批）和我国药品监管部门（2012年获批）批准用于恶性肿瘤疾病管理的CTC商业化产品，但它已于2016年初停止销售。
目前，液体活检成熟产品少，大部分处于早期阶段，市场空间大，能否提高特异性和敏感性将直接决定未来的行业空间。
无创癌症早筛
美国精密科学公司（EXAS）的Cologuard代表了无创癌症筛查的技术前沿。EXAS于1995年成立，2001年在纳斯达克上市。2014年，FDA批准Cologuard作为首个结直肠癌早筛方法。EXAS通过分析粪便DNA和便血中的生物标志物来筛查结直肠癌。大量临床试验证实，Cologuard在普通风险人群中筛查结直肠癌的敏感性为92%，筛查结直肠癌癌前病变的敏感性为69%，整体特异性为87%，得到美国癌症协会及美国国立综合癌症网络推荐。
2018年，EXAS收入4.54亿美元，尚未实现盈利，市值约111.8亿美元，涨幅154.9倍，为过去10年涨幅最大的医药股（110亿美元市值以上）。
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