OTC药物“爆款”立项指南
作者：医药经济报 来源:医药经济报 2020-7-24 
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备受期待的非处方药（OTC）立项原则终于来了！7月6日，《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“指导原则”）发布。
OTC购药的便利性，意味着“爆款”市场的可能性。“爆款”将至！
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。业界一直在等待注册申报方面的利好政策。
此前，业界对OTC项目如何“豁免”有各种猜测和讨论。而从“指导原则”附表所要求的条件可以看到，没有一个分类是明确可以减免药理毒理学研究、临床药理学研究和临床研究三项研究的，也没有一个分类明确可以将临床药理学研究和临床研究同时减免。由此可见，非处方药的上市最终还是要有明确的临床研究数据支持。
那么，哪些豁免地带将成为立项热门？哪些OTC项目有可能成为“爆款”？
利好方向
1、主要特征一致的OTC
利好指数：★★★★★
涉及与境内已上市药品有相同活性成分、相同适应症、相同剂型、相同规格的OTC。
利好于仅改变口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格等，且变更事项不影响药品质量和疗效特征的OTC仿制品种。除开展仿制所必需的研究之外，无需进行额外的药理毒理学研究和临床研究。
值得注意的是，过往对于有糖型无糖型的规格，企业往往只能保留一个。暂不明确企业在原有的基础上做口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格等改变，今后是否还是只能保留一个规格？
2、已有长期人用基础、高质量临床证据的境内外OTC
利好指数：★★★★☆
对于已有长期广泛人用基础或已有较高质量临床研究证据的OTC品种，通常不再要求进行临床前药理毒理学研究。
目前的机会点，前者通常指的是境外上市多年的OTC品种，后者则是近年在欧美获批的处方药转OTC的产品。
3、透皮贴剂等外用药OTC
利好指数：★★★★
对于外用局部起效的非处方仿制药，在确保药品质量和局部安全性与参比制剂基本一致的前提下，可以豁免生物等效性研究，利好非甾体抗炎类的透皮贴剂、外用膏剂、眼用制剂等生物等效研究较难启动的外用仿制药。
值得注意的是，对于一些在剂型、给药装置、给药操作方法等方面具有特殊性的OTC品种，还应额外提供其是否符合我国人群用药习惯及便利性的相关依据，这为改变给药途径或改剂型的改良型新药提高了门槛。这类具特殊性的非处方药理应有特殊剂型清单，预计一些只有在个别国家上市的剂型会受影响，例如口溶膜、口崩片。
4、不改变适应症、给药剂量和给药途径的境内改剂型改规格OTC
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