OTC药物“爆款”立项指南
作者：医药经济报 来源:医药经济报 2020-7-24 
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利好指数：★★★☆
根据“指导原则”附表，对于不改变适应症、给药剂量以及给药途径的境内已上市药品的改剂型改规格OTC项目，有机会获得药理毒理学研究、临床药理学研究和临床研究“三豁免”。
根据附表，“相同释药行为的新剂型”和“改变规格”的OTC项目，都可豁免药理毒理学研究和临床研究；但临床药理学研究方面有可能要求做BE或BA。
而对于“改变释药行为的新剂型”，基本没有可能获得“三豁免”，有些项目可能被要求做BE或BA，或启动必要的临床药理学研究，或必要的桥接临床研究。
5、已在境外上市且“上市基础良好”的OTC
利好指数：★★★
境外上市的产品也有望获得“三豁免”，但前提是“上市基础良好”。
“指导原则”将上市基础分成三类，分别是“上市基础良好”、“境外上市基础较好，但需按照我国注册要求补充部分研究内容”和“境外上市基础较差，无法通过补充研究达到我国注册要求”。
但是，上述三类的评判标准未在“指导原则”中有所体现。预计需要结合上市批准时间、上市前研究基础、上市后应用情况，综合考虑临床价值（临床需求）及我国上市注册研究要求作为标准。鉴于所要涉及的范围比较复杂，企业需要在研发前对产品资料进行综合评估。然而，通常所有企业申报注册时都会认为自己的产品是“境外上市基础良好”产品。
对于境外上市基础较好的OTC项目，此前业界认为可以豁免临床研究。但“指导原则”明确提出需要参考《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，符合要求的品种，才可以豁免临床研究，或仅开展疗效验证性研究，最终都需要按照我国注册要求申报。
凡是被列为“境外上市基础较差，无法通过补充研究达到我国注册要求”的，都被归类为“不建议申报”。预计没有企业会申报此分类。既然项目被归类为“不建议申报”，就没有必要申报注册了。
此外，仿制境外上市但境内未上市的OTC项目依然被要求做BE研究。
提问环节
“
何谓“质量提升方式”？
非处方药的质量可控性要求与处方药一致，这意味着非处方药也要做一致性评价，而且也要对参比制剂进行备案。“指导原则”对“药学研究”的研究要求，基本都是“同处方药要求”。
无论是总体考虑，还是“药学研究”部分，都提到了对于难以明确参比制剂的非处方药品种，在认可临床价值（临床需求）的前提下，可采用“质量提升方式”开展仿制药评价。
过去，已上市药品对其药品进行质量提升，通常需要向药监局提出“补充申请”，并且也要向药典委员会提交药品标准提高的资料。
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