OTC药物“爆款”立项指南
作者：医药经济报 来源:医药经济报 2020-7-24 
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对于未上市的非处方药，质量提升的“标的”是什么，就很值得探讨了。由于没有参比制剂，那么“标的”是中国药典已经制定的质量标准吗？还是选择国内外已上市的药品？
此外，怎样的质量提升方式才符合上市标准也没有公开。是杂质控制？还是有效性得到提升？
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新适应症和新活性成分，是否要积累一定的上市后数据才能转为非处方药？
非处方药与处方药的区分主要在于，非处方药是患者能够做出准确判断，可排除类似适应症，且在无医生指导时可使用的药品。因此，对于其药理毒理的研究应该更倾向于：一般毒性低，无相关的生殖毒性、遗传毒性和致癌性；在一般人群中，严重不良反应风险较低或极低；与常用药物无相互作用，较少产生不良反应。
境内已上市的非处方药新增适应症与拥有新活性成分的非处方药，如果仅仅有上市所必需的、必要的疗效验证或确证研究数据，而实际应用临床经验有限，或许不足以证明其在新适应症上的安全性，这类产品应该考虑在积累一定量的数量级真实世界数据后，才允许转换为非处方药。
目前国内所认可的非处方药标准主要还是境内已上市的非处方药。
小结
非处方药产品等待注册申报方面的利好政策已久，此法规的发布将有利于为非处方药的研发松绑。
短期内，境内已上市药品有相同活性成分、相同适应症、相同剂型、相同规格的非处方药仅改变口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格的这类产品，特别是儿科适应症的产品，将是各家企业竞争的大热方向。
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