合规年代发展先机在哪？五个环节的未来趋势
作者：佚名 来源:医药网 2016-12-23 
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而所有发布的政策，都指向一件事——医药行业必须合规发展。对于习惯于野蛮生长的国内企业来说，如何在越来越合规的年代寻找发展的可能性，是获取竞争先机的起点。
本文总结医药产业合规的五个环节，分别提炼焦点问题，并对未来趋势进行大胆预测。
1、研发创新
【关键词】临床自查、化学药品注册新分类、优先审评审批
临床自查 2016年，“722”发布的所有1622个受理号的药物临床试验数据核查尚未完毕，CFDA又新公布了3批药物临床试验数据自查核查清单，所有药品注册申请涉及药物临床试验都需要自查核查逐渐成为常规项，流程亦基本完善。特别是CFDA食品药品审核查验中心（CFDI）公布了8个药物临床试验数据现场核查计划公告，哪些药品可能即将获批都可从中窥探。
预测：随着企业申报注册越来越合规，预计2017年临床数据自查核查的撤回数量将不会如“722批次”那样高，进入现场核查计划公告的产品获批的可能性亦将大增。
化学药品注册新分类 化学药品注册新分类从2015年开始征求意见，2016年才发布正式稿及配套的申报资料要求。由于化学药注册新分类要求仿制药必须完成“一致性评价”，2016年化学药注册申报“悬崖式”下降。只有1类新药受新注册法规影响有限，注册受理号数量基本与2015年持平，仿制药申报则下降到两位数。
预测：化学药注册新分类申报资料在现有全面引进CTD格式的基础上，将进一步向国际化靠拢。2017年或全面借鉴FDA的NDA、ANDA制。
优先审评审批 2016年，CDE公布的拟纳入优先审评药品公示已累积12批，首仿药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药、重大疾病（如抗肿瘤和HCV药品）、儿童用药等都被纳入优先审评。
2016年10月10日至今，CDE优先审评公布了纳入优先审评名单150个受理号。进口企业获得优先审评制剂数量较多的有百时美施贵宝（Asunaprevir胶囊、DaclatasvirDihydrochloride片、阿舒瑞韦软胶囊、盐酸达拉他韦片）、拜耳（瑞戈非尼片、甲苯磺酸索拉非尼片、利奥西呱片和注射用重组人凝血因子Ⅷ）、艾伯维（达塞布韦片、奥比帕利片和阿达木单抗注射液）和杨森（达芦司他片、西美瑞韦胶囊和伊布替尼胶囊）。
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